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继雷尼替丁后,尼扎替丁被召回,原因是NDMA污染!

2020年4月1日,美国FDA要求药品制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁产品,包括处方药和非处方药!

近日,在继雷尼替丁被要求全部召回后,美国又一药企自愿召回药物。据悉,这次自愿召回的药物是尼扎替丁。在美国食品药品监督管理局FDA官网最新更新的消息上可以查看到,此次自愿召回尼扎替丁药物的是美国知名仿制药企Amneal。

尼扎替丁自愿召回的原因

公司声明显示,由于N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的潜在水平高于FDA制定的水平,因此在全国范围内自愿召回尼扎替丁口服溶液15mg /mL。明确了本次召回范围为三批15毫克/毫升(75毫克/ 5毫升)的尼扎替丁口服溶液。

资料显示,FDA已经建议检测发现其药品中NDMA超出可接受口摄入限度(96μg/天)的公司召回其尼扎替丁药品;同时发布了对尼扎替丁样品检测的结果,并且要求公司在自己实验室进行检测。

尼扎替丁与雷尼替丁召回原因可能相同!

其实早在去年11月,美国发生过召回雷尼替尼事件,原因是雷尼替丁可能含有致癌成分。而4月1日美国FDA宣布将雷尼替尼商品全部下架,是在发生召回事件后,因为调察发现雷尼替丁含有污染物N-亚硝基二甲胺(NDMA)。

这也就是说雷尼替丁和尼扎替丁口服溶液被召回的原因极可能是同样的。

N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌性

NDMA被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质),其是一种已知的环境污染物,存在于水和食品(包括肉类,奶制品和蔬菜)中。

由Amneal生产的Nizatidine口服溶液是一种处方口服产品,用于溃疡的短期治疗和维持疗法以及用于治疗由胃食管反流病(GERD)引起的食道炎和相关的胃灼热。

据国外生物医药媒体Fierce Pharma 报道,去年因为担心类似的NDMA污染,自全国范围内召雷尼替丁后,流行的抗酸剂尼扎替丁就备受争议。

 


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