白血病

普纳替尼(英可欣)台湾版药品说明书(适应症、用法用量、不良反应)

药品名:普纳替尼

药品英文名:ponatinib

英文商品名:Iclusig

中文商品名(台湾):英可欣

 

适应症

Iclusig (ponatinib)是一种酪胺酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitors, TKI),适用于:1. 治疗无法以其他TKI治疗的慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或费城染色体阳性急性淋巴性白血病(Ph +ALL)成人患者。2.治疗T315I 阳性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或T315I 阳性之费城染色体阳性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)成人患者。

使用限制:Iclusig不适用于且不推荐用于治疗新诊断为慢性期CML患者。

用法用量

建议剂量:Iclusig 最理想的剂量尚未确立。在临床试验中,Iclusig 的建议起始剂量为 45 毫克,每天口服投与一次。然而,在第二期临床试验中,有 68%的患者在治疗过程中 Iclusig 的剂量需调降至每日 30 毫克或 15 毫克。

建议起始剂量为45毫克,每天一次。对已达到主要细胞遗传学反应(Major Cytogenetic Response)之慢性期(CP) CML患者及加速期(AP) CML患者考虑降低Iclusig剂量。 若3个月(90天)内未出现治疗反应,应考虑停止服用ponatinib。

Iclusig可与食物一起服用或单独服用。Iclusig需整锭吞服。

 

禁忌症

 

警语

动脉阻塞(Arterial Occlusion):

有至少 35%接受 Iclusig 治疗的患者曾发生动脉阻塞。某些患者出现超过一种以上的动

脉阻塞事件。观察到的事件包括致命的心肌梗塞、中风、脑部大动脉血管狭窄、严重

周边血管疾病以及必须接受紧急血管重建手术。有或没有心血管危险因子之患者,包

括 50 岁或以下患者,曾发生上述事件。监测血管阻塞的迹象。如发现动脉阻塞,需立

即中断或停止 Iclusig 治疗。应根据利益-风险考量,决定是否重新开始 Iclusig 治疗。

静脉血栓栓塞(Venous Thromboembolism):

有 6%接受 Iclusig 治疗的患者曾发生静脉阻塞事件。监测静脉血栓栓塞的迹象。对发

生严重静脉血栓栓塞的患者,考虑调整 Iclusig 剂量或者停止 Iclusig 治疗。

心脏衰竭(Heart Failure): ·

有 9%接受 Iclusig 治疗的患者曾发生心脏衰竭(包括死亡)。监测心脏功能。如发现有 新的心衰竭症状或心脏衰竭恶化,需中断或停止 Iclusig 治疗。

肝脏毒性(Hepatotoxicity):

接受 Iclusig 治疗的患者曾发生肝脏毒性,肝脏衰竭以及死亡。监测肝脏功能。假如怀

疑有肝脏毒性,需中断 Iclusig 治疗。

 

不良反应

动脉阻塞、静脉血栓栓塞、心脏衰竭、肝脏毒性、高血压、胰脏炎、新诊断为慢性期 CML 的毒性增加、神经病变、眼部毒性、出血、体液滞留、心律不整、骨髓抑制。

特殊族群之使用

怀孕

告知怀孕妇女本品可能会对胎儿造成伤害。

哺乳期妇女

由于 ponatinib 对哺乳婴儿的潜在性严重不良反应,包括动脉阻塞、静脉血栓栓塞、心脏衰竭和肝脏毒性,建议妇女在 Iclusig 治疗期间及最后一个剂量后 6 天不要进行母乳哺喂。

女性及男性之生殖可能性

怀孕妇女接受 Iclusig 治疗时可能会对胎儿造成伤害。在开始 Iclusig 治疗之前,先确认具有生殖能力的女性的怀孕状态。告知具生殖能力的女性,在以 Iclusig 治疗期间以及最后一个剂量后的 3 周应采取有效的避孕法。

根据动物数据,ponatinib 可能伤害具生殖能力的女性的生育力。目前尚不知这些对生育力

的作用是否可逆的。

儿童

本品对儿童患者的安全性及疗效尚未确立。

老年人

一般来说,老年患者的剂量选择应谨慎,

反映出肝、肾或心脏功能下降、伴随疾病或其他药物治疗的频率越高。

肝功能不全

肝功能不全患者(Child-Pugh A、B 或 C)的 Iclusig 剂量为每日一次,每次 30 毫克。

 

用药过量

临床试验中曾通报 Iclusig 用药过量的案例。有一名患者曾意外地经由鼻胃管投与一整瓶的

研究用药。试验主持人评估这名患者接受了 540 毫克 Iclusig。过量两个小时后,患者的未

校正 QT 区间为 520 ms。随后的心电图显示正常窦性心律及未校正的 QT 区间为 480 和 400 ms。患者在过量后 9 天因肺炎和败血症而死亡。另一名患者在 cycle 1 day 2 意外地自己投与了 165 毫克,这名患者在隔天(day 3)出现疲劳及非心脏性胸痛。有一名患者以多剂量每 天 90 毫克,持续给药 12 天,导致肺炎、全身发炎反应、心房纤维颤动以及中度心包膜积水。如发生 Iclusig 用药过量,停止 Iclusig,观察患者并提供适当的支持治疗。

包装/贮存及处置

剂量:

15 毫克(圆形、白色、膜衣锭,一面刻有“A5”样而另一面是平坦的。30 或 60 锭包装于广口白色高密度聚乙烯(HDPE)瓶中,具有干燥剂和感应密封的儿童安全瓶盖。)

45 毫克(圆形、白色、膜衣锭,一面刻有“AP4”样而另一面是平坦的。30 锭包装于广口白色高密度聚乙烯(HDPE)瓶中,具有干燥剂和感应密封的儿童安全瓶盖。)

储存于 30℃以下。置于儿童无法取得之处。

制造厂:Patheon Inc.

厂址:2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

贴标及包装厂:台湾大冢制药股份有限公司中坜工厂

厂址:桃园市中坜区吉林路15号

药商:台湾大冢制药股份有限公司

地址:台北市复兴北路378号11楼

 


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