恩扎卢胺（恩杂鲁胺，安可坦）说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应）

恩扎卢胺软胶囊使用说明书

请按说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通用名：恩扎卢胺软胶囊（有翻译为：恩杂鲁胺）

商品名：安可坦 XTANDI

英文名：Enzalutamide Soft Capsules

【药品性状】

白色至灰白色椭圆形软胶囊，一侧印有“ENZ”字样。

【适应症】

用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

【药品规格】

40mg

【用法用量】

推荐剂量：

每日1次，每次160mg（4粒软胶囊）

服用方法：

口服，可随餐或空腹服用。软胶囊不应咀嚼、溶解或打开，应以温水整粒吞服。

如果错过服药时间，应尽快补上，不应等到下次服药时间。如果错过了一整天的剂量， 应于第二天以一般每日剂量恢复治疗。

【特殊人群】

老年人：

老年人无需调整剂量。

儿童：

本品用于治疗成年男性去势抗性的前列腺癌，因此没有儿童相关的使用数据。

肝功能不全：

轻度、中度或重度肝功能不全(分别为Child-Pugh Class A, B 或C)病人无须调整剂量。 然而，在重度肝功能不全病人曾观察到药物半衰期延长的现象。

肾功能不全：

轻度或中度肾功能不全病人无须调整剂量。重度肾功能不全或末期肾病病人应小心使用。

【避孕与生育力】

避孕：

动物实验显示，恩杂鲁胺具有生殖毒性。在恩杂鲁胺治疗期间和治疗后3个月，如果病人与孕妇发生性行为，必须使用避孕套。在恩杂鲁胺治疗期间和之后3个月，如果病人与具有生育能力的女性发生性行为，必须使用避孕套和其他的避孕措施。

怀孕：

恩杂鲁胺不得用于女性，禁止孕妇或可能怀孕的女性服用。

生育力：

动物实验显示，恩杂鲁胺会影响雄性大鼠和狗的生殖系统。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，接受恩杂鲁胺治疗的患者最常见（发生率≥10％）的不良反应为：

乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。

临床试验中主要的副作用和不良反应包括：

副作用和不良反应	发生率
白细胞减少	不常见
血小板减少	未知
脸部水肿、舌头水肿、嘴唇水肿、咽部水肿	未知
焦虑	常见
幻视	不常见
头痛	常见
记忆障碍、失忆	常见
注意力障碍	常见
不宁腿症候群	常见
缺血性心脏病	常见
潮红	非常常见
高血压	非常常见
恶心呕吐	未知
腹泻	未知
皮肤干燥	常见
瘙痒	常见
皮疹	未知
骨折	非常常见
肌肉痛、肌痉挛、肌肉无力、背痛	未知
男性乳房发育	常见
疲劳乏力	非常常见
跌倒	常见
呼吸道感染	未知

 

【贮存】

30℃以下储存。

【批准文号】

H20190056

【生产企业】

企业名称：	Catalent Pharma Solutions, LLC
公司地址：	2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USA.

 

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