前列腺癌前列腺癌药

阿比特龙(泽珂)说明书(用法用量、适应症、副作用和不良反应)

醋酸阿比特龙片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名:醋酸阿比特龙片

英文名:Zytiga (Abiraterone Acetate Tablet)

商品名:泽珂

【药品成分】

有效成分:醋酸阿比特龙

辅料:一水乳糖、交联羧甲纤维素钠、聚维酮(K29/K32)、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁。

【药品性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗:

1.转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);
2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

【药品规格】

250mg

【用法用量】

服用方法:

本品须在餐前至少1小时和餐后至少2小时空腹服用。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。

推荐剂量:

本品推荐剂量为1000 mg(4×250mg片)口服每日一次。

本品与泼尼松或泼尼松龙5mg口服每日2次联用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

本品与泼尼松或泼尼松龙5mg口服每日1次联用,治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。

合并使用强CYP3A4诱导剂时的剂量调整:

本品治疗期间避免合并使用强CYP3A4诱导剂(如苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥)。如果必须合并使用强CYP3A4诱导剂,需在合并用药期间增加本品的给药频率至每日2次(例如,从1000 mg每日1次增至1000 mg每日2次)。在停止合并使用强CYP3A4诱导剂后,应将本品调整至原给药剂量和频率。

【副作用和不良反应】

在临床试验中,阿比特龙最常见(≥10%)的副作用和不良反应是:

疲乏、关节痛、高血压、恶心、水肿、低钾血症、潮热、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、咳嗽和头痛。

阿比特龙最常见(>20%)的实验室检查异常有:

贫血、碱性磷酸酶升高、高甘油三酯血症、淋巴细胞减少症、高胆固醇血症、高血糖症和低钾血症。

阿比特龙联合泼尼松治疗既往接受过多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌,主要的副作用和不良反应有:

副作用和不良反应 发生率
关节肿胀、不适 30%
肌肉不适 26.2%
水肿 27%
潮热 19%
高血压 8.5%
腹泻 18%
消化不良 6.1%
泌尿系统感染 12%
上呼吸道感染 5.4%
咳嗽 11%
尿频 7.2%
夜尿症 6.2%
骨折 5.9%
心律失常 7.2%
胸痛或胸部不适 3.8%
心力衰竭 2.3%

 

实验室检查异常主要有:

实验室检查异常 发生率
高甘油三酯血症 63%
AST升高 31%
低钾血症 28%
低磷血症 24%
ALT升高 11%
总胆红素升高 6.6%

 

【禁忌症】

对本品活性成分或辅料存在超敏反应者禁用。
妊娠或有妊娠可能的妇女禁用。
严重肝功能损害患者(Child-Pugh C级)禁用。

【特殊人群】

儿童用药:

尚未确定本品用于儿童的有效性和安全性。

老年人用药:

在本品III期临床试验接受本品治疗的患者中,73%的患者为65岁或65岁以上,而30%的患者为75岁或75岁以上。老年患者和较年轻患者在安全性和有效性上没有观察到总体差异。尚没有其他的临床报告证实老年患者和较年轻患者对本品的应答有差异,但是不能排除老年患者敏感性更高。

【孕妇及哺乳期妇女】

妊娠:
本品不适用于女性。基于本品的作用机制和在动物试验的结果,妊娠或有妊娠可能的妇女禁用本品,因为本品可能会导致胎儿损害,并可能引起妊娠中止。
尚无关于孕妇使用本品的人体数据。在动物生殖试验中,妊娠大鼠在器官形成阶段口服醋酸阿比特龙,当母体暴露量约为人体推荐剂量下暴露量(AUC)的≥0.03倍时, 对胎仔的发育有影响。

哺乳:
本品不适用于女性。尚不确定本品是否会分泌到母乳中,以及本品对乳汁分泌以及母乳喂养婴儿的影响。

避孕:
目前尚不清楚阿比特龙或其代谢物是否存在于精液中。如果患者与孕妇发生性行为,则需要使用避孕套。如果患者与育龄期女性发生性行为,则要求使用避孕套同时还需使用另外一种有效的避孕方式。
根据动物生殖试验的结果及其作用机制,如果男性的伴侣为育龄女性,则建议其在本品治疗期间和末次给药后3周内采用有效的避孕措施。

生育力:
根据动物试验,本品可能会损害育龄男性的生育能力。

贮藏

15-30°C以下保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶,120片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

JX20130141

【进口药品注册证号】

H20150264

【生产企业】

企业名称: Patheon Inc.
公司地址: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9,加拿大
联系电话: 400 888 9988

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