抗癌药

伊匹木单抗(Ipilimumab、易普利姆玛)说明书(适应症、用法用量、不良反应)

药品名:伊匹木单抗注射液

英文名:Ipilimumab,

别称:Y药、CTLA4单抗

药品简介与机理:

CTLA-4是T细胞活性的负反馈调节剂。YERVOY(Ipilimumab)是一种单克隆抗体,结合CTLA-4,阻断CTLA-4与其配体(CD80/CD86)结合,增加T细胞激活和增殖,包括肿瘤浸润性T细胞的激活和增殖。抑制CTLA-4传到信号可降低T调节细胞的功能,增加T细胞的表达,包括抗肿瘤免疫应答。

适应症:

(1)适用于成人或12岁以上的转移/不可切除黑色素瘤患者。

(2)用于皮肤黑色素瘤术后(包括淋巴结清扫)的辅助治疗。

规格:

50mg/10ml,200mg/40ml,注射液

推荐用法用量:

(1)不可切除或转移性黑色素瘤:3mg/kg,静脉输注历时90min,每3周1次,共4次。

(2)辅助治疗黑色素瘤:10mg/kg,静脉输注历时90min,每3周1次, 4次后改为每12周一次,直到用药满3年或复发或出现不可耐受的毒性。

不良反应:

(1)最常见不良反应(≥5%)是疲乏,腹泻,皮肤瘙痒,皮疹,和结肠炎。

(2)附加的常见不良反应(10mg/kg剂量)包括恶心呕吐,头痛,体重减轻,发热,食欲降低,失眠。

警告和注意事项:

(1)免疫介导不良反应:重度不良反应应永久停药。重度免疫介导副反应应暂停用药,每天接受至少相当于7.5mg强的松剂量的激素治疗,直到回复正常状态或转归为轻度反应。重度的、持续的或复发的免疫介导反应需系统使用高剂量糖皮质激素进行治疗。

(2)免疫介导的肝炎:每次用药前应评估肝功能。

(3)免疫介导的内分泌疾病:每次用药前监测临床生化,ACTH水平,甲状腺功能测试。每次随访应评估内分泌疾病的症状和体征,必要时可开始激素替代治疗。

(4)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

【黑框警告】

Yervoy可引起严重或致命免疫介导反应,该免疫介导反应可发生在任何器官系统,而最常见的是结肠炎、肝炎、皮炎(包括中毒性表皮坏死松解症)、神经病变和内分泌疾病。这类反应一般出现在治疗期间,也有极少部分患者在治疗结束后出现。若出现严重免疫介导反应,应永久停药并予以高剂量糖皮质激素治疗。

评估患者出现的结肠炎、皮炎、神经疾病及内分泌疾病的症状和体征,每次用药前评估临床生化,包括肝功能测试、ACTH水平,甲状腺功能测试。

特殊人群的使用

哺乳妇女:应停止哺乳或停药。

生产厂家:

百时美施贵宝

 


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