抗癌药资讯

抗肿瘤的原研药和仿制药不同的原因是什么?听听专家的说法!

国家日渐繁荣昌盛,进口关税逐步降低,一些抗癌药物甚至实现了0关税,进一步促进了进口原研抗癌药物的降价。此外,科学技术进步让更多自主研发的药物或是肿瘤防治药物成功上市,肿瘤患者的抗肿瘤药物选择性增多。

不过,很多肿瘤患者和家属对原研药和仿制药知之甚少,甚至仅仅停留在药物价格不同的层面。抗肿瘤药物的原研药和仿制药有哪些不同?导致不同的原因在哪?听听上海交通大学医学院药理学崔永耀教授如何说!

原研药和仿制药的不同之处

原研药也就是最初研发出的药,仿制药,就是根据原研药进行仿制的类似药。崔永耀介绍,原研药和仿制药是有差异的,这个差异体现在疗效和安全性上。

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一般来说,药物除了活性成分以外,还有辅料,其释放程度受到辅料的影响。辅料能使药物在特定部位释放,如果没有辅料的话,口服药物的化学结构可能在胃酸作用下发生改变,影响最终药物的吸收,最终影响疗效。

原研药的有效成分是公开的,但由于研发过程代价太大,药企研发出药物后会将药物生产工艺、药物晶型保密,以形成独家生产。虽然,仿制药虽有效成分和原研药一致,在纯度上也达到了要求,但是在杂质分布辅料成分也很难一致。此外,原研药的工艺流程更是难以仿制。

导致原研药和仿制药差距的原因

临床上,原研药和仿制药是存在很大差距的,这不仅体现在价格上,还体现在很多方面。

首先,原研药需要十年甚至几十年才能被研发出来,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床前和临床试验才得以获准上市;从安全性、有效性的观察时间上来说,原研药观察得相对来说比较充分,其药物的有效性和安全性具有丰富证据支持。此外,上市后的IV期临床试验还能进一步把原研药的药物疗效、安全性发展到最佳状态。但是仿制药只需要通过一次性评价即可,这个评价仅有单剂量、短时间的评价,所以随着时间的推移,不确定是否会有潜在的风险存在。

其次,是评价标准。事实上,在生物利用度上仿制药与原研药存在20%的误差。两者的差异在药品说明书上也有所体现。原研药的说明书常常写的十分详细,与之相反,仿制药的说明书通常比较简略。仿制药说明书的简略,反而在某种程度上意味着风险的存在。


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