抗癌新药

维莫非尼片(佐博伏)说明书(适应症、用法用量、不良反应)

【药品名称】

通 用 名:维莫非尼片

商 品 名:佐博伏®

英文商品名 Zelboraf®

英 文 名 :Vemurafenib film-coated tablets

【成份】

本品主要活性成分为维莫非尼,以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。

【性状】

两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。

【适应症】

维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

【规格】

240 mg

【用法用量】

患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600突变阳性,才可使用维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。

标准剂量

维莫非尼的推荐剂量为 960 mg(四片 240mg片剂),每日2次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约 12 小时,即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。

用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。

治疗持续时间

建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

漏服

如果漏服一剂药物,可在下一剂服药 4 小时以前补服漏服的药物,以维持每日2次的给

药方案。不应同时服用两剂药物。

呕吐

如果维莫非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。

剂量调整

对于伴有症状的不良事件或QTc 间期延长的处理,可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480 mg 每日两次的剂量。

特殊人群剂量说明

老年人:对于年龄≥ 65 岁的患者,无特殊剂量调整需求。

儿童:尚未在儿童和青少年人群(小于 18 岁)中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研

究。

肾功能受损:对于轻度或中度肾功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。对于重度肾功能受损的患者,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。

肝功能受损:对于轻度或中度肝功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。对于重度肝功能受损的患者中,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。

【不良反应】

接受维莫非尼治疗的患者最常见(每个试验中30%)的各种级别不良反应为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见(5%)3 级不良反应为 cuSSC 和皮疹。两试验中 4 级不良反应的发生率4%。

【禁忌】

禁用于已知对维莫非尼或本品任何辅料过敏的患者。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期

妊娠期妇女禁止使用维莫非尼,除非对于母亲的可能受益超过对胎儿的可能风险。建议育龄妇女和男性,在维莫非尼治疗期间以及维莫非尼停药后至少 6 个月内,采取适当的避孕措施。

生育和分娩

尚未确立生育和分娩期间服用维莫非尼的安全性。

哺乳期妇女

维莫非尼是否经人乳分泌尚不确定。无法排除其对新生儿/婴儿的风险。必须在权衡哺乳喂养对婴儿的益处以及治疗对母亲的益处之后,作出是否停止母乳喂养或停止维莫非尼治疗的决定。

【儿童用药】

维莫非尼对 18 岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。

 

【老年用药】

对于年龄≥ 65 岁的患者,不要求特殊的剂量调整。

【药物过量】

对于维莫非尼过量用药,尚无任何特异性解毒剂。发生不良反应的患者应接受适当的对症治疗。维莫非尼的剂量限制性毒性反应包括皮疹伴瘙痒和疲乏。在可疑过量用药的情况下,应暂停维莫非尼用药,并实施支持性医护措施。

【贮藏】

30℃以下保存,防止受潮。

特殊使用、操作和处置:要求请勿在包装所示有效期后使用此药。

未使用/失效药物的处置:应尽可能少地将药物丢弃于环境中。不应通过废水丢弃药品,并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。如果您所在地提供服务,应利用成熟的“回收系统”。

【包装】

铝塑泡罩包装  56 片/盒

【有效期】

36 个月

【生产企业】

公司名称:Roche Pharma (Schweiz) AG

地 址:Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach BL, Switzerland

生 产 厂:Roche S.p.A.

地 址:Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano), Italy

国内联系:上海罗氏制药有限公司

地 址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道 1100 号电 话:021-28922888

咨询电话:8008208780 或 4008208780

 


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