肿瘤药物

特罗凯(盐酸厄洛替尼)

基本信息
商品名称:特罗凯
通用名称:盐酸厄洛替尼
主要成分:N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹啉胺盐酸盐
规格:150mg
药品单位:盒


用法用量
妊娠D类,未在妊娠妇女中进行厄洛替尼的充分、对照性研究。动物研究显示有一定的生殖毒性。对人类的潜在危险性未知。生育期妇女服用厄洛替尼期间应避免妊娠。在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。只有认为母亲的受益大于对胎儿的危害妊娠女性才能继续治疗。如果妊娠期间使用厄洛替尼,患者应了解对胎儿的潜在危害和可能导致流产。不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。因为许多药物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼对婴儿的影响尚未研究,建议妇女使用厄洛替尼时避免哺乳。


不良反应
最常见的不良反应是皮疹和腹泻,3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%,皮疹的中位出现时间是8天,腹泻中位出现时间为12天。发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。


禁忌症
对本品及成分过敏者禁用。


注意事项
本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。


孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠D类
未在妊娠妇女中进行厄洛替尼的充分、对照性研究。动物研究显示有一定的生殖毒性。对人类的潜在危险性未知。生育期妇女服用厄洛替尼期间应避免妊娠。在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。只有认为母亲的受益大于对胎儿的危害妊娠女性才能继续治疗。如果妊娠期间使用厄洛替尼,患者应了解对胎儿的潜在危害和可能导致流产。
不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。因为许多药物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼对婴儿的影响尚未研究,建议妇女使用厄洛替尼时避免哺乳。


儿童、老人用药
未在儿童中进行厄洛替尼的有效性和安全性研究。
参加NSCLC随机试验的总人群中,62%的患者小于65岁,而38%的患者为65以上。在两个年龄组中都可获得生存受益。在胰腺癌试验中,53%的患者小于65岁,而47%的患者为65岁以上。年轻或老年患者之间未见有意义的安全性和药代动力学差异。因此推荐对老年患者不需要剂量调整。


药理作用
特罗凯(盐酸厄洛替尼片)抑制表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶胞内磷酸化。针对性地作用于肿瘤细胞,抑制其形成、生长。其靶点是人体表皮生长因子受体,这种表皮生长因子也被称为FIERl,在血管与肿瘤间传递「信号」,在多种肿瘤形成及生长的过程中起着关键作用。


药代动力学
尚缺乏在中国人中进行药代动力学研究的数据。以下资料来自国外临床研究。厄洛替尼口服后大约60%吸收,与食物同服生物利用度明显提高到几乎100%。半衰期大约为36小时,主要通过CYP3A4代谢清除,另有小部分通过CYP1A2代谢。


贮藏
25℃保存。15~30℃之间亦可接受。


生产企业
Schwarz Pharma Manufacturing Inc


产地
美国


药物性状
圆形、双凸、白色包衣片。


药物过量
健康受试者中单次口服剂量1000mg和癌症患者每周单次口服1600mg能够耐受。健康受试者每天两次200mg剂量仅数天的耐受性很差。根据这些试验的资料,超过每天150mg的推荐剂量时可能发生不能接受的严重不良事件(如腹泻、皮疹和肝脏转氨酶升高,见【用法用量】)。怀疑过量时应停止厄洛替尼和给予对症治疗。


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