白血病药

吉巨芬(注射用重组人白细胞介素-11)

【药品名称】
通用名:注射用重组人白细胞介素-11
英文名:Recombinant Human Interleukin-11 for Injection


【主要成分】
每支含主药重组人白细胞介素-11,辅料甘氨酸、磷酸氢二钠(7H2O)、磷酸二氢钠(1H2O)。


【性状】
吉巨芬为白色或略带黄色疏松体,溶解后无肉眼可见的不溶物。


【规格】
3mg/支


【药理作用】
药理作用
吉巨芬是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子,可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞增殖,诱导巨核细胞的成熟分化,增加体内血小板的生长生成、从而提高血液血小板计数,而血小板功能无明显改变。临床前研究表明,体内应用吉巨芬后发育成熟的巨核细胞在超威结构上完全正常,生成的血小板形态、功能和寿命也均正常。
毒理研究
安全性药理:在各种动物模型上,观察到吉巨芬的一些非造血系统效应,包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成,诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。


【药代动力学】
文献报导:重组人白介素-11 50μg/kg单剂量皮下注射给药,血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4±5.4ng/ml,Tmax为3.2±2.4小时,终末半衰期为6.9±1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射,结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别;皮下注射,生物利用度65-80%,未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中,放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆终中很快清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官,肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人IL-11量很少,提示药物在排泄前经过代谢处理。


【适应症】
用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗;实体瘤及非髓性白血病患者,前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症(即血小板数≤5.0×109)者,下一疗程化疗前使用吉巨芬,以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)。


【用法用量】
根据吉巨芬临床研究结果,推荐吉巨芬应用剂量为50μg/kg,于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射(以1ml注射用水稀释),每日一次,疗程一般7-14天,血小板计数恢复后应及时停药。


【不良反应】
重组人白细胞介素-11的大部分不良反应均为轻至中度,且停药后均能迅速消退。约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现,主要包括水肿以及发热等。


【禁忌】
同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此,对白介素-11及吉巨芬中其它成分过敏者禁用,对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。


【注意事项】
1.吉巨芬应在化疗后24-48小时开始使用,不宜在化疗前或化疗过程中使用。
2.使用吉巨芬过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。
3.器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。
4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测,如体重、浮肿、胸腹腔积液等。
5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。


【贮藏】
2-8℃避光冷藏。


【有效期】
两年。


【生产企业】
杭州九源基因工程有限公司


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