2024年8月21日，信达生物宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂——氟泽雷塞片（达伯特）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准上市。该药物适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准填补了国内在KRAS G12C突变靶向治疗领域长达40年的空白，为患者带来了全新的精准治疗选择。
肺癌治疗的重大突破
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%。在这些病例中，KRAS突变是一个常见的驱动基因突变。KRAS G12C突变型的晚期NSCLC患者通常无法从现有的靶向药物中获益，因为这些药物主要针对其他基因突变，如EGFR或ALK。因此，KRAS G12C突变患者的治疗手段一直非常有限，导致他们的预后较差。
达伯特作为中国首个KRAS G12C抑制剂，给这些患者带来了希望。它的获批不仅为KRAS G12C突变型NSCLC患者提供了新的治疗选择，也标志着中国在肺癌精准治疗领域取得了重大进展。
临床研究结果支持
达伯特的获批基于一项在中国开展的II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估氟泽雷塞片在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和疗效。研究结果显示，氟泽雷塞片总体耐受性良好，独立影像学评审委员会（IRRC）评估的客观缓解率（cORR）达到了49.1%，疾病控制率（DCR）达90.5%，显示了其显著的治疗效果。
广东省人民医院的吴一龙教授指出：“KRAS G12C抑制剂的出现为携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的新方向。达伯特的上市让更多的KRAS G12C突变型晚期肺癌患者有望从中获益，推动了肺癌个体化及精准治疗的发展。”
创新治疗机制
达伯特（氟泽雷塞片）是一种高效口服KRAS G12C小分子抑制剂。它通过共价不可逆修饰KRAS G12C突变体蛋白的半胱氨酸残基，抑制该蛋白的活化，从而阻断肿瘤细胞的生长信号传导。这种机制使得达伯特能够高选择性地抑制KRAS G12C突变体蛋白，诱导肿瘤细胞的凋亡并阻止其增殖。
信达生物与劲方医药于2021年达成全球独家授权协议，信达生物获得了氟泽雷塞片在中国的开发和商业化权利。这一合作进一步推动了中国在KRAS G12C靶向治疗领域的发展。
展望未来
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴达伯特成为中国首个KRAS G12C抑制剂，这一成果正式开启了中国针对KRAS突变治疗的时代。信达生物将继续推动癌症治疗的创新，致力于为更多患者提供有效的治疗方案。”
达伯特的获批不仅为KRAS G12C突变型NSCLC患者带来了新的希望，也为未来更多创新疗法的开发奠定了基础。信达生物的这一突破性进展标志着中国在精准医疗领域迈出了重要的一步。
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