注射用德曲妥珠单抗说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用德曲妥珠单抗
商品名称：优赫得® Enhertu®
英文名称：Trastuzumab Deruxtecan for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Dequtuozhu Dankang
【成份】
活性成份：德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由哺乳动物细
胞（中国仓鼠卵巢细胞）生产的与曲妥珠单抗氨基酸序列相同的人源化抗HER2
免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过可裂解四肽连接子与DXd
（依喜替康衍生物、拓扑异构酶I抑制剂）共价连接而成。Deruxtecan由连接子
和拓扑异构酶I抑制剂组成。每个抗体分子大约连接8个deruxtecan分子。
辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯 80。
【适应症】
HER2阳性乳腺癌
本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
HER2低表达乳腺癌
本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
【规格】
100mg/瓶
【用法用量】
本品用于静脉给药。必须由医疗卫生专业人员复溶和稀释，通过静脉输注2 / 22给药。
为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。不得使用曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗代替本品。
HER2 阳性乳腺癌
接受本品治疗的患者应有经记录的 HER2 阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分 3+，或原位杂交（ISH）或荧光原位杂交（FISH）法测定的比值≥ 2.0。
HER2低表达乳腺癌
接受本品治疗的患者应有经记录的 HER2 低表达肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分 1+，或 IHC 2+且原位杂交（ISH）-。HER2 检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。
【不良反应】
由于临床试验是在不同患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，可能也无法反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对944名至少接受一剂本品（5.4mg/kg）的患者进行了汇总分析，评价了该产品的安全性。该汇总人群的中位治疗持续时间为9.6个月（范围：0.2至37.9个月）。
最常见的不良反应为：
| 不良反应 | 占比 |
|---|---|
| 恶心 | 76.8% |
| 疲劳 | 56.1% |
| 呕吐 | 44.6% |
| 脱发 | 39.1% |
| 贫血 | 35.1% |
| 中性粒细胞减少症 | 34.4% |
| 便秘 | 34.3% |
| 食欲减退 | 33.1% |
| 腹泻 | 29.3% |
| 转氨酶升高 | 27.6% |
| 骨骼肌肉疼痛 | 26.5% |
| 白细胞减少症 | 24.3% |
| 血小板减少症 | 24.2% |
根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 5.0版）分级的3级或4级最常见不良反应为：
| 3级或4级不良反应 | 占比 |
|---|---|
| 中性粒细胞减少症 | 16.3% |
| 贫血 | 9.2% |
| 疲劳 | 7.5% |
| 白细胞减少症 | 6.3% |
| 血小板减少症 | 5.9% |
| 恶心 | 5.6% |
| 淋巴细胞减少症 | 4.8% |
| 转氨酶升高 | 3.9% |
| 低钾血症 | 3.5% |
| 呕吐 | 2.2% |
| 感染性肺炎 | 1.9% |
| 腹泻 | 1.8% |
| 食欲减退 | 1.7% |
| 发热性中性粒细胞减少症 | 1.2% |
| 呼吸困难 | 1.2% |
| 血胆红素升高 | 1.1% |
| 射血分数降低 | 1.1% |
| 骨骼肌肉疼痛 | 1.1% |
1.5%的患者发生了5级不良反应，包括ILD（1.2%）。
在接受本品治疗的患者中，有32.2%的患者因不良反应而中断给药，导致给药中断的最常见不良反应为
| 导致给药中断的最常见不良反应 | 占比 |
|---|---|
| 中性粒细胞减少症 | 12.2% |
| 疲劳 | 4.6% |
| 贫血 | 3.9% |
| 白细胞减少症 | 3.6% |
| ILD | 2.8% |
| 血小板减少症 | 2.8% |
| 上呼吸道感染 | 2.3% |
| 恶心 | 2.1% |
| 感染性肺炎 | 2.1% |
| 恶心（剂量降低） | 4.8% |
| 疲劳（剂量降低） | 4.0% |
| 中性粒细胞减少症（剂量降低） | 3.0% |
| 血小板减少症（剂量降低） |
有12.1%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见不良反应为ILD（8.5%）。
【禁忌】
禁用于已知对本品活性物质或任何辅料有超敏反应的患者。
【贮藏】
未开封西林瓶
2~8℃避光保存。切勿冷冻。
复溶溶液
建议复溶后立即使用。如未立即使用，可将复溶溶液置于冰箱中2~8℃下避光保存，最多放置24小时（从复溶时计起）。
稀释溶液
建议稀释后立即使用。如未立即使用，可将稀释的复溶液置于室温（最多4小时）或冰箱中2~8℃下（最多24小时）避光保存。放置时间从复溶时间开始计算。
【包装】
1 瓶/盒。
I 型琥珀色玻璃瓶，氟树脂层压的丁基橡胶瓶塞。
【有效期】
22 / 22
24 个月
【执行标准】
药品注册标准：JS20230003
【批准文号】
国药准字 SJ20230005
【上市许可持有人】
名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
注册地址：Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Germany
【生产企业】
企业名称：Baxter Oncology GmbH
生产地址：Kantstrasse 2, Halle/Westfalen 33790, Germany
【包装厂】
企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
生产地址：Luitpoldstrasse 1, Pfaffenhofen 85276, Germany.
【境内联系机构】
名称：第一三共（中国）投资有限公司
地址：中国（上海）自由贸易试验区居里路 500 号 3 幢
邮政编码：201203
联系方式：400-656-3228
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