替吉奥胶囊说明书（适应症、用法用量、不良反应）

药品名称

通用名称: 替吉奥胶囊

商品名称: 爱斯万

成分

本品为复方制剂，每粒胶囊含：

20 mg 规格：替加氟 20 mg，吉美嘧啶 5.8 mg 与奥替拉西钾 19.6 mg

25 mg 规格：替加氟 25 mg，吉美嘧啶 7.25 mg 与奥替拉西钾 24.5mg

性状

本品 20 mg 规格为不透明、内含白色粉末和颗粒的硬胶囊，有白色囊帽和白色胶囊体。

本品 25 mg 规格为不透明、内含白色粉末和颗粒的硬胶囊，有橙色囊帽和白色胶囊体。

适应症

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

规格

20 mg；25 mg

用法用量

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日 2 次、早晚餐后口服，连续给药 28 天，休息 14 天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

不良反应

国外临床试验结果：替吉奥最常见不良反应为白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻、乏力、色素沉着、皮疹等。

该药严重不良反应有：骨髓抑制、溶血性贫血；暴发性肝炎；间质性肺炎；急性肾功能衰竭；急性胰腺炎；横纹肌溶解症。

国内临床试验：

在中国进行的胃癌临床试验中，可评估不良反应的 230 例患者所出现的不良反应均是在日本报告的已知不良反应，与日本进行的临床试验中的替吉奥联合顺铂组和替吉奥单药组的安全性结果基本无差异，未发现新的严重不良反应。CTC ≥ 3 度的不良反应发牛率如下：替吉奥联合顺铂组的血液学不良反应包括：贫血 5.3%、粒细胞减少 5.3%、红细胞压积降低 2.6%、血红蛋白降低 10.5%、淋巴细胞减少 5.3%、嗜中性粒细胞减少 17 .1%、血小板减少 6.6%、红细胞减少 2.6%、白细胞减少 13.2%、AST 升高 1.3%、LDH 升高 1.3%、BUN 升高 1.3%；非血液学不良反应包括：腹泻 6.6%、恶心 2.6%、呕吐 6.6%、肠炎 1.3%、肝功能异常 2.6%、过敏 1.3%、肺部感染 1.3%。替吉奥单药组的血液学不良反应包括：贫血 2.5%、血红蛋白降低 6.3%、淋巴细胞减少 8.8%、嗜中性粒细胞减少 3.8%、白细胞减少 1.3%、中性粒细胞增多 1.3%、白细胞增多 1.3%、ALP 升高 1.3%、低钾血症 1.3%、肌酸激酶升高 1.3%；非血液学不良反应包括：腹泻 3.8%、肠炎 1.3%、呕吐 1.3%、食欲下降 2.5%、四肢水肿 1.3%。

禁忌

对替吉奥胶囊的组成成份有严重过敏史的患者禁用。

重度骨髓抑制的患者禁用（可能会加重骨髓抑制）。

重度肾功能异常的患者禁用[因 5-FU 分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致 5-FU 的血药浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应]。

重度肝功能异常的患者禁用（可能会加重肝功能异常）。

正在接受其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药治疗（包括联合治疗）的患者禁用。

正在接受氟胞嘧啶治疗的患者禁用。

正在接受索利夫定及其结构类似物（溴夫定）治疗的患者禁用。

妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。

 

注意事项

慎用[下列患者应慎用替吉奥胶囊]

有骨髓抑制的患者[可能会加重骨髓抑制]；

肾功能异常的患者[因 5-FU 分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致 5-FU 的血液浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应；

有肝功能异常的患者；

有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]；

糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]；

有间质性肺炎或间质性肺炎病史的患者[可能导致症状加重或病情进展]；

有心脏病或心脏病病史的患者[可能会加重症状]；

有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]；

重要的注意事项

替吉奥胶囊停药后，如需要服用其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药，必须有至少 7 天的洗脱期。

其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后，考虑到之前药物的影响，如使用替吉奥胶囊，必须有适当的洗脱期。

有报告显示，氟尿嘧啶类药物与抗病毒药物索利夫定或溴夫定联合使用时会产生严重造血功能障碍，可能危及患者生命。所以不要与索利夫定及其结构类似物联合使用。索利夫定及其结构类似物停药后，考虑到之前药物的影响，在使用替吉奥胶囊前必须有至少 56 天的洗脱期。

曾报告了由骨髓抑制产生的严重感染性疾病（败血病）导致患者因感染性休克和弥散性血管内凝血而死亡的案例，故应特别注意避免感染或出血倾向的出现或加重。

妊娠妇女使用需要考虑到潜在的性腺影响。

本品可能会引发或加重间质性肺炎，重者可致死。因此在给予替吉奥胶囊前，要对患者进行检查以确定是否患有间质性肺炎。给药期闻直密切观察患者呼吸、咳嗽和有无发热等症状，同时进行胸部 x 光检查。如发现异常，则立即停药，并采取相应措施。非小细胞肺癌患者比其它癌症患者更容易发生间质性肺炎等肺部疾病。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。

哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳。

儿童用药

低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证[尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。

老年用药

由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

贮藏

室温，密封保存。

包装

铝塑泡罩包装。

20 mg 规格：140 粒/盒（14 粒 × 10 板）；56 粒/盒（14 粒 × 4 板）；28 粒/盒（14 粒 × 2 板）

25 mg 规格：140 粒/盒（14 粒 × 20 板）；56/盒（14 粒 × 4 板）；28 粒/盒（14 粒 × 2 板）

有效期

36个月。

执行标准

进口药品注册标准：JX20040255

批准文号

进口药品注册证号: 20 mg 规格:国药准字H20090045;H20100229 25 mg 规格:国药准字H20090046;H20100230

生产企业

大鹏药品工业株式会社德岛工厂Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant

 

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