国内第一款CAR-T免疫治疗药获批上市！治疗多种淋巴瘤，费用可能上百万！

前不久，美国女孩Emily Whitehead无癌生存9年的新闻在抗癌圈刷屏，帮助她治愈肿瘤的就是CAR-T细胞免疫疗法。但是那时候，国内肿瘤病人只有羡慕的份儿，因为国内并没有CAR-T免疫治疗药获批上市。现在这个历史终于结束了，国内第一款CAR-T免疫治疗药获批上市了！

6月22日，中国国家药监局批准CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（Yescarta，代号：FKC876）上市，适应症是：

治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

什么是CAR-T细胞免疫疗法？

益基利仑赛注射液（Yescarta）是复星凯特生物科技有限公司从国外药企吉利德引起的CAR-T细胞免疫治疗产品，2017年10月被美国FDA批准上市，是全球第二款上市的靶向CD19的CAR-T细胞免疫疗法。

细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者以治疗癌症的免疫疗法，主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞(TCR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和自然杀伤(NK)细胞疗法。
所谓CAR-T疗法，全称是嵌合抗原受体T细胞疗法，是指通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。

CAR-T细胞免疫疗法最成功的案例，就是文章开头说到的美国女孩Emily Whitehead，2012年她是一名儿童白血病患者，在其他疗法无效的情况下，参加CAR-T细胞免疫疗法临床试验，结果疗效显著，目前已经无癌生存9年。

益基利仑赛注射液（Yescarta）治疗淋巴瘤的疗效

根据临床试验的结果，益基利仑赛注射液对淋巴瘤疗效很突出。该临床试验入组了101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，使用益基利仑赛注射液治疗后，患者获得了持久的缓解。中位总生存期（OS）为25.8个月，4年的生存率为44%。

益基利仑赛注射液常见的严重副作用有哪些？

在临床试验中，益基利仑赛注射液常见的3级以上副作用和不良反应有：

脑病（16%）、ALT（谷丙转氨酶）升高（9%）、中性粒细胞减少（9%）。发生3级及以上细胞因子风暴（CRS）和神经毒性事件（NE）的发生率分别为9%和25%，无4级或5级CRS发生。

CAR-T疗法的费用上百万

CAR-T是一种细胞治疗产品，它的生产制备环节非常复杂，储存条件也非常严格，因此费用非常高。

益基利仑赛注射液在美国的价格为37.3万美元，这还只是药品的价格，加上其他管理费用，治疗总费用达到40.3万美元，换算成人民币超过260万元。

而全球第一款CAR-T治疗产品、诺华公司的Kymriah，价格还要更贵，药品价格47.3万美元，治疗总费用51.1万美元（超过330万元人民币）。

目前，复星凯特尚未公布益基利仑赛注射液在国内的价格，但不少业内人士估计，考虑到其高昂的成本，以及制备工艺高度依赖国外，其定价可能和美国持平。

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