甲状腺癌

FDA批准普拉替尼治疗RET改变的甲状腺癌

2020年12月1日,美国FDA批准普拉替尼(pralsetinib)用于12岁及以上需要系统治疗的晚期或转移性RET突变性髓性甲状腺癌(MTC)或需要系统治疗的RET融合阳性甲状腺癌,且放射性碘难治(如果放射性碘合适)的成人和儿童患者。

FDA批准普拉替尼治疗RET改变的甲状腺癌

在一项多中心、开放标签、多队列临床试验(ARROW,NCT03037385)中,对肿瘤有RET基因改变的患者进行了疗效研究。在当地实验室使用新一代测序、荧光原位杂交或其他测试,前瞻性地确定RET基因改变的鉴定。

普拉替尼(pralsetinib)主要的疗效结果测量是总反应率(ORR)和反应持续时间,由盲目的独立评审委员会使用RECIST 1.1确定。对55名既往接受过卡博替尼或凡德他尼的患者进行了晚期或转移性RET突变MTC的疗效评估。这些患者的ORR为60%(95% CI:46%,73%);79%的应答患者反应持续6个月或更长时间。还评估了29例RET突变型MTC患者的疗效,这些患者之前没有接受过卡博替尼或凡德他尼。ORR为66%(95% CI:46%,82%);84%的患者有持续6个月或更长时间的反应。对9名放射性碘难治性的RET融合阳性甲状腺癌患者的疗效进行了评估。ORR为89%(95%CI:52%,100%);所有应答的患者均有持续6个月或更长时间的反应。

普拉替尼(pralsetinib)最常见的不良反应(≥25%)为便秘、高血压、疲劳、肌肉骨骼疼痛和腹泻。最常见的3-4级实验室异常(≥2%)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、磷酸盐减少、钙(校正)减少、钠减少、天门冬氨酸转氨酶(AST)增加、丙氨酸转氨酶(ALT)增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加。

成人和12岁及以上的儿童患者推荐的普拉替尼(pralsetinib)剂量为400毫克,每日一次空腹口服,服用普拉替尼(pralsetinib)前至少2小时和服用后至少1小时内不进食。


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普拉替尼什么时间在国内有临床试验?在那个省市?我是肺腺癌lV期,RET融合突变,有的话能否告知?

瑞得生

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