K药获批第二个不限癌种适应症，只要肿瘤突变负荷高，任何实体瘤都能治！

2020年6月17日，K药（帕博利珠单抗）在美国又获批新的适应症。美国FDA批准K药用于治疗肿瘤突变负荷高（TMB-H）的无法切除或转移性实体肿瘤，包括成年和儿科患者。肿瘤突变负荷高的具体标准是TMB≥10个突变/Mb，必须使用FDA指定的检测方法。这些患者在先前的治疗中已经出现进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。

这就是所谓的不限癌种适应症，只要基因检测结果符合，不管是任何一种实体肿瘤，都能使用K药治疗。这已经是K药的第二个不限癌种适应症。2017年5月，K药在美国获批治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体肿瘤患者，也是不限癌种。

怎么检测肿瘤突变负荷？

肿瘤突变负荷（TMB）就是检测肿瘤细胞中基因突变的数量，以DNA中每百万个碱基发生突变的个数为结果。

目前，国内外的公司基本采用的都是选择数百个与癌症发生机理以及靶向药物治疗密切相关的基因，精准测量基因突变、扩增、融合等变异。检测结果可以用来指导靶向药物选择，又可以用来作为抽样调查的标本，从而推算出来病人TMB的高低。一般认为：TMB超过20个突变/Mb（Mb代表的就是每百万个碱基），就是高。低于10个突变/Mb，就是低。

TMB检测针对EGFR、KRAS、ALK、BRAF、MET、ERBB2（HER2）、NRAS、KIT、PIK3CA等＞500个肿瘤相关基因全部编码区域。检测范围包括基因编码区单核苷酸位点变异（SNV）、小片段插入/缺失（INDEL）、融合基因（Fusion）、拷贝数变异（CNV）等突变类型。

K药在国内获批治疗哪些癌症？

目前K药两个不限癌种的适应症在国内都没有获批，那么K药在国内获批治疗哪些癌症呢？

2018年7月，K药首次在国内获批上市，成为国内第二款PD-1免疫治疗药，用于二线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

2019年4月，K药获批联合化疗药培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2019年10月，K药获批一线单药治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，无需联合化疗。

2019年11月，K药获批联合化疗（卡铂联合紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（肺鳞癌），该适应症无需考虑患者PD-L1表达状态。

2020年6月，K药二线治疗食管癌的适应症即将获批。

与国际上相比，K药在国内获批的适应症还比较少，期待K药在国内获批更多适应症，让更多患者从中受益。

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