胰腺癌是一种恶性肿瘤，其发病率和死亡率都很高，目前的治疗手段有限，预后不佳。因此，寻找有效的治疗方法是迫切的需求。
2024年1月31日， Efineptakin Alfa（NT-I7 ）被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药物指定（ODD），Efineptakin Alfa是一种长效的人源白细胞介素-7，可以刺激免疫系统，增强抗肿瘤的 T 细胞的数量和功能。
目前，Efineptakin Alfa正在与帕博利珠单抗（K药）联合进行一项针对晚期实体瘤患者的 1/2 期临床试验（NCT04332653）。 帕博利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂（CPI），可以阻断肿瘤细胞逃避免疫系统的机制。这项试验的初步结果显示，efineptakin alfa 和 帕博利珠单抗的联合治疗在胰腺导管腺癌（PDAC）患者中表现出了一定的抗肿瘤活性，其中有 3.8% 的患者达到了客观缓解率（ORR），30.8% 的患者达到了疾病控制率（DCR），中位缓解持续时间（DOR）为 8.7 个月，中位无进展生存期（PFS）为 6.0 个月。
NeoImmuneTech 公司的总裁 Luke Oh 博士在一份新闻稿中表示：“我们很高兴 FDA 授予 NT-I7（efineptakin alfa）在胰腺癌治疗中的孤儿药物指定。这一决定增加了我们现有证据的可信度，即 NT-I7 有可能为患有胰腺癌的人们带来一种急需的治疗选择。” “我们期待着继续与 FDA 合作，探索将 NT-I7 与其他抗癌治疗，如免疫疗法，结合使用对胰腺癌患者的治疗效益。”
这项试验还招募了其他类型的实体瘤患者，包括微卫星稳定（MSS）的结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。这些患者中，有些是 CPI 未曾接触过的，有些是 CPI 失效的。试验的主要目标是评估 efineptakin alfa 和 帕博利珠单抗联合治疗的初步抗肿瘤活性，次要目标是评估 DOR、DCR、PFS 和总生存期（OS）等指标，以及药物的免疫原性。
截至 2022 年 4 月 15 日的数据显示，共有 106 名患者入组，其中 81 名患者可评价安全性和有效性。在所有患者中，ORR 为 4.9%，DCR 为 32.1%，中位 DOR 为 4.4 个月，中位 PFS 为 6.0 个月。在 TNBC、NSCLC、SCLC 和 MSS CRC 患者中，也观察到了不同程度的 ORR 和 DCR。
关于安全性，74.5% 的所有患者出现了不良药物反应（ADR）。在 PDAC 患者中，与 NT-17 相关的 ADR 有 1 级（31.3%）、2 级（28.1%）、3 级（12.5%）和 4 级（3.1%）。最常见的 ADR 包括发热（28.1%）、注射部位反应（21.9%）、疲劳（15.6%）、斑丘疹（6.3%）和恶心（3.1%）。
efineptakin alfa 还在其他 1 期和 2 期试验中进行了研究，显示出了增加 T 细胞亚群、增强免疫系统和加强胰腺癌和其他实体瘤患者反应的潜力。
参考资料：Naing A, Mamdani H, Barve MA, et al. Efficacy and safety of NT-17, long-acting interleukin-7 plus pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: results from the phase 2a study. J Clin Oncol. 2022;40(suppl 16):2514.
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