多发性骨髓瘤反复复发，蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗都用过以后，还能选什么？8月27日，国家药品监督管理局附条件批准纬利妥米单抗注射液上市，为这部分治疗选择已经很少的患者增加了一条新路。
这款药不是给初治患者用的
纬利妥米单抗商品名为维可妥，是国产首款获批上市的B细胞成熟抗原（BCMA）×CD3双特异性抗体。批准人群是既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
这里有三个条件要同时看：已经复发或对原治疗不再敏感；至少经历三线治疗；以前的方案中用过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。刚确诊、只做过一两线治疗的患者，不属于这次批准的主要人群。
双抗是怎样找到骨髓瘤细胞的？
可以把双特异性抗体理解成一座“桥”。一端抓住骨髓瘤细胞表面常见的BCMA，另一端抓住免疫T细胞表面的CD3，让T细胞更靠近癌细胞并发动攻击。
这种方法不需要像自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗那样先采集患者细胞再回输，但它同样属于需要在有经验的血液肿瘤中心使用和监测的免疫治疗。
“附条件批准”应该怎样理解？
附条件批准不是“试试看”，而是监管部门根据现有研究结果和未满足的临床需求，允许药物先用于规定人群，同时要求企业继续完成确证性研究。患者能更早获得新选择，疗效和安全性数据也要在后续研究中继续补充。
对家庭来说，最重要的不是只看“国产首款”，而是核对治疗线数、既往用药和身体状态。就诊时把过去每一线方案、开始和停药时间、停药原因、最近骨髓检查和血液指标整理成一页，医生会更容易判断是否符合条件。
治疗前后，哪些问题要重点盯住？
BCMA×CD3双抗会调动免疫T细胞，治疗早期要重点观察发热、血压变化、呼吸不适和意识状态，并按医嘱复查血常规、肝肾功能及感染指标。患者一旦持续发热、气促或反应明显变慢，要及时联系治疗团队。
多发性骨髓瘤治疗已经进入双抗、细胞治疗和新型药物并行的阶段。新药真正带来的价值，是让多线治疗后的患者仍有机会继续选择，而不是让所有患者跳过原有治疗顺序。
参考资料
[1] 国家药品监督管理局. 纬利妥米单抗注射液附条件批准上市信息. 2026.
[2] 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司. 关于纬利妥米单抗注射液获批上市的公告. 2026.
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