2025年7月2日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布授予舒沃替尼（Sunvozertinib，商品名：舒沃哲®，由迪哲医药研发）加速批准，用于治疗成人患者中局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这些患者携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（exon20ins），且疾病在接受铂类化疗后出现进展。这一里程碑式批准标志着舒沃替尼成为全球首个且唯一获批用于EGFR exon20ins 非小细胞肺癌的口服靶向药物，为这一难治性肺癌亚型患者提供了新的治疗选择。
FDA加速批准详情
根据FDA的公告，舒沃替尼的加速批准基于其在II期WU-KONG1B临床试验（NCT03974022）中的显著疗效和安全性数据。该试验显示，在200毫克每日一次口服剂量下，舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC患者中取得了46%的总缓解率（ORR，95% CI：35%-57%），中位缓解持续时间（DOR）达到11.1个月（95% CI：8.2-不可评估）。此外，FDA同时批准了Oncomine Dx Express Test（Life Technologies Corporation）作为伴随诊断工具，用于检测EGFR exon20ins突变，帮助筛选适合舒沃替尼治疗的患者。
舒沃替尼的推荐剂量为每日一次200毫克，需随食物服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。FDA在审查中使用了“评估辅助工具”（Assessment Aid），并授予该药物优先审评资格。此前，舒沃替尼已于2024年4月获得FDA突破性疗法认定（BTD），用于EGFR exon20ins 非小细胞肺癌的一线治疗，凸显了其在这一领域的潜在变革性影响。
安全性方面，舒沃替尼的常见3级以上治疗相关不良事件（TRAE）包括腹泻（17.1%）、血肌酸磷酸激酶水平升高（10.8%）和贫血（3.6%）。其他警告包括间质性肺病（ILD）/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤毒性和眼毒性，但总体安全性可控，未报告致命性不良事件。
在中国国内的获批情况
早在2023年8月23日，舒沃替尼就已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的加速批准，成为全球首个获批用于治疗EGFR exon20ins 非小细胞肺癌的口服药物，适用于疾病在铂类化疗后进展或无法耐受铂类化疗的成人患者。
中国批准基于II期WU-KONG6临床试验（NCT05712902）的数据，该试验显示舒沃替尼在300毫克每日一次剂量下，达到60.8%的确认总缓解率（cORR，95% CI：50.4%-70.6%），所有缓解均为部分缓解。疾病控制率（DCR）为86.6%，稳定疾病率为26.8%，疾病进展率为6.2%。在具有脑转移的患者中，舒沃替尼也表现出抗肿瘤活性，显示出跨EGFR exon20ins亚型的广泛疗效。此外，舒沃替尼对EGFR敏感突变、T790M突变、HER2 exon20ins突变等其他突变类型也显示出一定抗肿瘤活性。
安全性数据表明，舒沃替尼的治疗相关不良事件多为1-2级，常见的不良反应包括腹泻、皮疹和血肌酸激酶升高，临床上可管理。研究还显示，舒沃替尼在治疗持续时间最长达19.2个月的患者中表现出持久的疗效。
此外，舒沃替尼在2023年和2024年分别获得中国国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）的突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗失败的EGFR exon20ins 非小细胞肺癌患者及一线治疗。这一认定加速了其在中国的临床开发和审评进程。
舒沃替尼的临床意义与前景
EGFR exon20ins突变约占非小细胞肺癌患者的2%-4%，由于其独特的空间构象和突变亚型的多样性，传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对其疗效有限，患者预后较差。舒沃替尼作为一种不可逆、选择性EGFR TKI，通过其创新的分子结构设计，克服了靶向EGFR exon20ins突变的固有困难，展现出更高的疗效、更优的安全性和更便捷的给药方式。
迪哲医药首席执行官张晓林博士表示：“舒沃替尼作为单一口服药物，为EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全、便捷且高效的治疗选择。FDA的加速批准和中国的先行批准标志着我们在全球范围内解决这一未满足医疗需求的重大进展。”
目前，舒沃替尼的III期临床试验WU-KONG28（NCT05668988）正在全球范围内进行，比较其在一线治疗EGFR exon20ins 非小细胞肺癌患者中的疗效与铂类双药化疗的差异，重点关注无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这一研究有望进一步验证舒沃替尼在一线治疗中的潜力。
舒沃替尼的FDA加速批准及其在中国的先行获批，不仅为EGFR exon20ins NSCLC患者带来了新的希望，也彰显了中国创新药物在全球癌症治疗领域的崛起。瑞得生健康网将继续关注舒沃替尼的临床进展及后续市场表现，期待其为更多肺癌患者带来生存获益。
参考文献：
美国食品和药物管理局（FDA）官网，2025年7月2日新闻发布.
《The Lancet Respiratory Medicine》及《Cancer Discovery》相关论文.
迪哲医药新闻发布，2023年8月23日及2024年11月8日.
中国国家药品监督管理局（NMPA）及药物审评中心（CDE）相关公告.
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