癌症化疗

复方氟尿嘧啶口服溶液说明书(适应症、用法用量、不良反应)

【药品名称】

通用名称:复方氟尿嘧啶口服溶液

英文名:Compound Fluorouracil Oral Solution

【成份】

主要成分及其化学名称:本品为复方制剂,其组分为每10ml内含氟尿嘧啶40mg。

【性状】

本品为乳白色或淡黄色混悬液体,放置后分层,振摇后仍呈均匀的混悬液状态,用甘油溶液(1→2)稀释后显15×40倍显微镜下观察,可见到大量呈双同心球状的脂质体小球。

【适应症】

用于消化道癌症(结肠癌、直肠癌、胃癌)、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

【规格】

0.4%(氟尿嘧啶)

【用法用量】

口服。一个疗程总量按氟尿嘧啶计算为 5~7.5g,每日40~80mg(或者1~2支),可分2次服用。一个疗程结束后休息1~2周,继续第2疗程。

【不良反应】

1.本品毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐,一般剂量多不严重,偶见口腔黏膜炎或溃疡,腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见(大多在疗程开始后,2~3周内达最低点,约在3~4周后恢复正常),血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。

2.长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。

3.偶见用药后心肌缺血,可出现心绞痛和心电图的变化。

【禁忌】

因有猝死危险。发生心血管反应(心律失常、心绞痛、ST段改变)的患者禁用。

【注意事项】

  1. 服用本药时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。
  2. 老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者,特别是骨髓抑制者,剂量应减少。

3.本品为混悬型制剂,用前振摇均匀。

4.如需大剂量用药,请在医生指导下进行。

5.服用2个疗程后进行复查一次。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸,后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸,从而抑制DNA的生物合成。此外,还能掺入RNA,通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药,主要抑制S期瘤细胞。油酸在处方中与氟尿嘧啶产生协同作用,人参多糖作为免疫促进剂,对机体的免疫功能有促进作用,防止了氟尿嘧啶对肌体的毒副作用。

【药代动力学】

本品吸收不规则,但制成多相脂质体剂型后,由于淋巴定向性和对癌细胞的亲和性,故在网状内皮系统、瘤体和脑的分布量增加,而且在体内作用时间也延长,从而提高了疗效,降低剂量,减轻了毒副作用。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

管制口服液瓶包装,10ml/支,10支/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【批准文号】

国药准字H44024172

【生产企业】

企业名称:深圳三顺制药有限公司

生产地址:深圳市罗湖区独树村76号

邮政编码:518019

电话号码:0755-25516771

传真号码:0755-25516774

 


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