乳腺癌

注射用洛铂说明书(适应症、用法用量、不良反应)

药品名称

通用名称:注射用洛铂

英文名称:Lobaplatin for Injection

成份:本品主要成份为洛铂。

化学名称:1, 2一二氨甲基一环丁烷一乳酸合铂。

性状

本品为白色冻干粉末。

适应症

本品主要用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌及慢性粒细胞性白血病。

规格

10mg(以无水物计)。

用法用量

使用前用5ML注射用水溶解,此溶液应4小时内应用(存放温度2-8℃),静脉注射按体表面积一次 50mg/m2,再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复,推荐的应用间歇期为3周。如副作用恢复较慢,可延长使用间歇。

用药的持续时间:治疗持续时间应根据肿瘤的反应,最少应使用2个疗程。如肿瘤开始缩小,可继续进行治疗,总数可达6个疗程。

不良反应

1、血液毒性:在洛铂的剂量限制性毒性中,血小板减少最为强烈,约有26.9%实体瘤患者的血小板计数低于50,000/mm3。在已用大剂量化疗后的卵巢癌患者中,血小板减少发生的频率高达75%。血小板数降低常在注射洛铂后2周(14天)开始,血小板计数常在下降后,周恢复到100,000/mm3。在15%患者中(在大量化疗后卵巢癌患者中达32.5%)白细胞计数低于 2000/mm3。血象改变呈可逆性,但可引起继发的副作用,如血小板减少引起出血,白细胞减少引起感染。

2.胃肠道毒性:34.3%患者发生呕吐,但仅有 6.7%患者的呕吐比较严重;14.8%患者发生恶心,建议使用预防性止吐剂。3.5%的患者发生腹泻。

3,神经毒性:1.3%患者发生感觉异常,神经疾病、神经痛、耳毒性,精神错乱和视觉异常等,仅在不到 0.5%患者中发生口

4、肾毒性:在应用洛铂时,大多数患者不需大量输液或/和强制利尿,发生肾功能异常很罕见。食欲缺乏患者应用洛铂后,液体摄入不足,严重呕吐可引起毒性肾功能衰竭。

5、肝毒性:应用洛铂后,偶然有轻度的可逆性 SAST和SALT升高这种升高也可由于肝转移所致,但和洛铂的因果关系不能除外。

6、电解质变化:电解质变化不是洛铂的副作用。

7、过敏性反应:约有1.9%患者发生过敏性反应(如疹状紫癜、皮肤潮红、皮肤反应)这些副作用往往发生在过去用大量铂类化合物治疗的卵巢癌患者中,在慢性粒细胞性白血病中,无这种副作用。

8、其他副作用:对洛铂未进行长期致癌试验,和洛铂类似的相同机制的化合物有致畸和致癌作用。因此,在洛铂治疗时,不能排除发生继发性肿瘤的危险。洛铂对男性生育能力的副作用不能完全排除。

禁忌

有骨髓抑制患者,或有凝血机制障碍的患者(可增加出血的危险或出血)和已有肾功能损害的病人禁用。

对铂类化合物有过敏反应者禁用。

注意事项

用洛铂后患者发生严重的不良反应,必要时应减少剂量。

1、洛铂应在有肿瘤化疗经验的医师指导下应用。应有足够的诊断和治疗的设备来处理可能引起的并发症。洛铂对骨髓有毒性,血小板严重减少和重度贫血患者,特别在罕见的出血病例可能需要输血。

2.患者的监控:血液(包括血小板、白细胞和血色素)和临床血化学(包括转氨酶)应定期检查,在每个疗程前和每次用药后第二周进行检查。

3.配伍禁忌:洛铂不能用氯化钠溶液溶解,这样可增加洛铂的降解。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠和哺乳斯禁用,有生育能力的女性.在洛铂治疗期间,应避免怀孕,并在洛铂治疗终止后6个月内也应避免怀孕。

儿童用药

尚不明确。

老年用药

尚不明确。

药物相互作用

如洛铂和其他骨髓抑制药物同时应用,可能增加骨髓毒性作用。

药物过量

对洛铂没有特异性的解毒剂。如发生过量,建议给患者进行大量输液、强制性利尿,并进行严密监护和对症处理。

贮藏

遮光,密闭,在25℃下保存。

包装

玻璃管制注射剂瓶,1瓶磕。

有效期

38个月。

批准文号

国药准字H20080359,

生产企业

企业名称:海南长安国际制药有限公司

生产地址:海口国家高新技术产业开发区

邮政编码:570314

电话号码:0898-68635012

传真号码:0898-68635017

网址:http://www.caip.cn


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