白血病

midostaurin治疗FTL3突变急性髓性白血病(AML)实现突破

瑞士制药巨头诺华(Novartis)在会上公布了抗癌药PKC412midostaurin,米哚妥林)一项全球IIIRATIFYCALGB 10603)临床研究的积极数据。

 

该研究在60岁以下初诊FLT3突变急性髓性白血病(AML)成人患者中开展,数据显示,与安慰剂+标准诱导和巩固化疗联合治疗组相比,PKC412+标准诱导和巩固化疗联合治疗组在总生存期(OS)显著提高23%HR=0.77P=0.0074),达到了研究的主要终点。PKC412治疗组中位OS74.7个月(95%CI31.7-未达到),安慰剂组中位OS25.6个月
95%CI18.6-42.9)。

 

此外,该研究的关键次要终点——无事件生存期(EFS,定义为启动诱导治疗60天内的最早死亡、复发或不完全缓解) 方面,PKC412治疗组显著高于安慰剂组(中位时间:8.0个月[95%CI:5.14,10.6] vs. 3.0个月[95%CI:1.9,5.9]。安全性方面,3级或以上血液学和非血液学不良事件发生率无统计学显著差异。研究中共计37例患者死亡,各治疗组治疗相关死亡无差异。

 

值得一提的是,RATIFYCALGB 10603)研究是目前为止在FTL3突变AML患者群体中开展的最大规模的临床研究,该研究中所获得的总生存数据,是全球血液病学家及AML群体所期待已久的一个重大进步。

 

根据该研究的数据,诺华已计划在2016年上半年向全球的监管机构提交PKC412的上市申请。另外,诺华也正在与Invivoscribe Technologies公司合作,推进PKC412伴随诊断试剂盒的监管提交,该试剂盒将帮助确定可能携带FLT3突变并且能够从PKC412治疗中潜在受益的患者群体。

 

FLT3AML中一种常见的基因突变,目前与较差的预后相关,该领域迫切需要新的治疗方案。在过去的25年,AML的临床治疗策略一直保持未变。
据估计,在全球范围内有35万白血病患者,其中约25%AML。三分之一的AML患者携带FLT3基因突变。PKC412是首个在FLT3突变AML群体中展现出总生存利益的药物,目前尚无任何药物获批治疗FLT3突变AML

 

PKC412midostaurin)是一种口服多激酶抑制剂,开发用于携带FTL3突变的急性髓性白血病(AML)患者的治疗。PKC412可抑制帮助调控许多重要细胞过程的多种激酶,包括FTL3,从而中断癌细胞生长及增殖的能力。


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