地诺单抗上市了吗？价格多少钱？

肿瘤后期骨转移是较为常见的现象，基本上所有的实体瘤都有可能会发生骨转移，如乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌、肾癌、胃肠道癌等。肿瘤骨转移可能会引发疼痛、病理性骨折、高钙血症、脊髓压迫等症状。

目前，国内常用于治疗肿瘤骨转移药物为唑来膦酸，而多项临床研究显示，对于实体瘤骨转移患者，地诺单抗的疗效显著优于唑来膦酸。

什么是地诺单抗？

地诺单抗，或称地舒单抗，又称AMG-162，英文名为Denosumab，商品名Xgeva。

地诺单抗是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。

2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准地诺单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。地诺单抗首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，地诺单抗获得FDA 批准上市。

2019年5月27日，安进中国今日宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。

地诺单抗在实体瘤骨转移的应用

地诺单抗被批准用于实体瘤骨转移的骨相关事件的预防，不用于多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防、被批准用于成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症、批准用于恶性肿瘤的高钙血症。

地诺单抗的不良反应

• 实体瘤骨转移患者最常见不良反应（≥25%）为疲乏/无力，低磷血症和恶心。
• 骨巨细胞瘤患者常见不良反应（≥10%）包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。

（3）恶性高钙血症的不良反应（≥20%）包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。

地诺单抗的价格？

美国安进生物制药原研药规格为60mg/1ml 支/盒，价格为1169.98美元。

而美国安进公司生产的地诺单抗在土耳其上市，规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。

在中国上市地舒单抗，目前没有进入医保，单价在5000人民币左右。

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