靶向药Alecensa获欧盟批准治疗ALK阳性非

      瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持有条件批准口服靶向抗癌药Alecensa（alectinib）用于既往接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展的晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Alecensa极有可能在未来2-3个月获批上市。

      CHMP支持批准Alecensa，是基于2个关键性单组临床研究（NP28761，NP28673）的积极顶线数据。这2个研究分别在87例和138例既往接受Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者中开展，评估了Alecensa（600mg，每日口服2次）的疗效和安全性。这2个研究的数据显示，由独立审查委员会采用RECIST标准评估的总缓解率分别为52.2%（95% CI 39.7%, 64.6%）和50.8%（95% CI: 41.6%, 59.9%）；研究者评估的数据显示，2个研究中肿瘤体积实现缩小的患者比例分别为52.9%和51.4%，这些患者中的中位缓解持续时间（DOR）分别为14.9个月（95% CI: 6.9, NE）和15.2个月（95% CI: 11.2, 24.9）。2个研究中，中位无进展生存期（PFS）分别为8.2个月（95% CI: 6.3, 12.6）和8.9个月（95% CI: 5.6, 12.8）。这2个研究也评价了Alecensa对ALK阳性NSCLC群体中常见的脑转移瘤的治疗效果，汇总的数据显示，有64%的患者其脑转移瘤的肿瘤体积得到完全或部分缩小，这些患者中的缓解持续时间达11.1个月，22%实现完全缓解。

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