抗癌药

靶向药Alecensa获欧盟批准治疗ALK阳性非

      瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持有条件批准口服靶向抗癌药Alecensa(alectinib)用于既往接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Alecensa极有可能在未来2-3个月获批上市。

      CHMP支持批准Alecensa,是基于2个关键性单组临床研究(NP28761,NP28673)的积极顶线数据。这2个研究分别在87例和138例既往接受Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者中开展,评估了Alecensa(600mg,每日口服2次)的疗效和安全性。这2个研究的数据显示,由独立审查委员会采用RECIST标准评估的总缓解率分别为52.2%(95% CI 39.7%, 64.6%)和50.8%(95% CI: 41.6%, 59.9%);研究者评估的数据显示,2个研究中肿瘤体积实现缩小的患者比例分别为52.9%和51.4%,这些患者中的中位缓解持续时间(DOR)分别为14.9个月(95% CI: 6.9, NE)和15.2个月(95% CI: 11.2, 24.9)。2个研究中,中位无进展生存期(PFS)分别为8.2个月(95% CI: 6.3, 12.6)和8.9个月(95% CI: 5.6, 12.8)。这2个研究也评价了Alecensa对ALK阳性NSCLC群体中常见的脑转移瘤的治疗效果,汇总的数据显示,有64%的患者其脑转移瘤的肿瘤体积得到完全或部分缩小,这些患者中的缓解持续时间达11.1个月,22%实现完全缓解。


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