新药获批上市：维迪西妥单抗治疗晚期胃癌，多纳非尼治疗肝癌！

6月9日，国家药监局批准了两个抗癌新药上市，分别是：注射用维迪西妥单抗（爱地希）治疗晚期胃癌、甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）治疗肝癌。这两个药都是我国自主研发的创新药。

维迪西妥单抗治疗晚期胃癌的疗效

维迪西妥单抗属于抗体偶联药物(ADC)，获批的适应症是：用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗获批上市，为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。

在临床试验中，维迪西妥单抗治疗127名曾接受过二线化疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，客观缓解率(ORR)达到24.4%，中位总生存时间（OS）达到7.9个月。并且，维迪西妥单抗还表现出了较好的安全性，没有发生临床医生非常担心的间质性肺炎、血小板降低等不良反应。

临床试验的牵头人、北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授评价说：“维迪西妥单抗安全性高，疗效处于全球领先水平。”

多纳非尼治疗肝癌的疗效比索拉非尼更好

多纳非尼属于多激酶抑制剂类小分子抗癌药，获批的适应症是：用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

在临床试验中，多纳非尼直接对比索拉非尼，一线治疗晚期肝细胞癌患者，中位总生存期对比是：12.1个月vs 10.3个月，多纳非尼比索拉非尼让或者生存期更长，成功战胜了索拉非尼。

另外，多纳非尼的副作用也比索拉非尼更轻，多纳非尼最常见的副作用和不良反应是：手足皮肤反应（50.5%）、腹泻（36.6%）、天冬氨酸转氨酶升高（40.5%）、血胆红素升高（39.0%）、血小板计数减少（37.8%）。

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