尼妥珠单抗(泰欣生)说明书(用法用量,适应症,副作用和不良反应)
尼妥珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:尼妥珠单抗注射液
英文名称:Nimotuzumab Injection
商品名称:泰欣生
【药品成分】
每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【药品性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
尼妥珠单抗与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。
【药品规格】
50mg/瓶 (10mL)。
【用法用量】
将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。
【副作用和不良反应】
在中国进行的晚期鼻咽癌临床试验中,用尼妥珠单抗单药治疗,常见的副作用和不良反应是:
发热、血压下降、头晕、恶心、皮疹。
在古巴、德国、加拿大等国家进行了尼妥珠单抗单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验,常见的副作用和不良反应有:
副作用和不良反应 | 发生率 |
发热 | 16.8% |
寒战 | 16.8% |
恶心呕吐 | 13.5% |
发冷 | 13.5% |
血压下降 | 7.8% |
虚弱 | 7.8% |
头痛 | 5.6% |
贫血 | 5.6% |
肢端青紫 | 5.6% |
【特殊人群】
孕妇及哺乳期妇女:
本品可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于lgG1类抗体,由于人lgG1能够分泌至乳汁,建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。
儿童用药:
尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
老年人用药:
在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中,4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。
【贮藏】
本品在2℃-8℃储存和运输,不得冷冻。
【包装】
硼硅玻璃管制注射剂瓶,1瓶/盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字S20080001
【生产企业】
百泰生物药业有限公司
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