厄达替尼获批上市！成为全球第一款治疗尿路上皮癌的靶向药！

2019年4月，厄达替尼（商品名：商品名Balversa）经美国FDA获批上市，用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。厄达替尼成为全球第一款获批上市的尿路上皮癌靶向药。尿路上皮癌是指发生在肾脏、膀胱以及输尿管等部位的肿瘤。

那么厄达替尼治疗尿路上皮癌的疗效怎么样呢？

临床试验治疗数据

这项临床试验有87名患者可评估疗效，这些患者在至少一次化疗之前或之后发生了进展，并且至少有以下一项基因改变：FGFR3基因突变（R248C、S249C、G370C、Y373C）或FGFR基因融合（FGFR3- tacc3、FGFR3- baiap2l1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7）。

该临床试验主要评估的指标是客观缓解率（肿瘤缩小30%以上的比例）和反应持续时间。治疗结果是：

客观缓解率（ORR）为32.2%，其中完全缓解（CR）为2.3%，部分缓解（PR）为29.9%；中位反应持续时间（DoR）为5.4个月。

不同基因突变患者的治疗效果是：

对于FGFR3突变（n=64），ORR为40.6%；对于FGFR3融合（n=18），ORR为11.1%；对于FGFR2融合（n=6），ORR为0%。

厄达替尼的副作用有哪些？

最常见的所有等级的不良反应包括：口腔炎（56%）、疲劳（54%）、腹泻（47%）、口干（45%）、甲床分离症（41%）、食欲变差（38%）、味觉障碍（37%）、皮肤干燥（34%）、便秘（28%）、干眼症（28%）、手足综合征（26%）、脱发（26%）、腹痛（23%）、恶心（21%）……
最常见的3~4级的不良反应包括：疲劳（10%）、甲床分离症（10%）、口腔炎（9%）、手足综合征（6%）、尿路感染（6%）、干眼症（6%）、甲沟炎（3%）、腹泻（2%）、腹痛（2%）、呕吐（2%）。

最常见的所有等级的实验室异常数据包括：磷酸盐升高（79%）、肌酐升高（52%）、丙氨酸转氨酶升高（41%）、碱性磷酸酶升高（41%）、低钠（40%）、白蛋白减少（37%）、血红蛋白减少（35%）、天冬氨酸转氨酶升高（30%）、低镁（30%）、磷酸下降（24%）、高钙（22%）、血小板减少（19%）、白细胞减少（17%）、高钾（16%）、中性粒细胞减少（10%）、空腹血糖升高（10%）。
最常见的3~4级的实验室异常数据包括：低钠（16%）、磷酸下降（9%）、肌酐升高（5%）、血红蛋白减少（3%）、高钙（3%）、中性粒细胞减少（2%）、血小板减少（1%）、磷酸盐升高（1%）、丙氨酸转氨酶升高（1%）、低镁（1%）。

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