癌症化疗

注射用奈达铂说明书(适应症、用法用量、不良反应)

【药品名称】

通用名称:注射用奈达铂

商品名:鲁贝

英文名:Nedaplatin for Injection

【成份】

化学名称:本品主要成份为奈达铂,其化学名称为:顺-二氨基乙醇酸铂。

注射剂辅料:右旋糖酐-70。

【性状】

本品为白色或类白色的疏松块状物或无定形固体。

【适应症】

主要用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌等实体瘤。

【规格】

10mg

【用法用量】

临用前,用生理盐水溶解后,再稀释至500ml,静脉滴注,滴注时间不应少于1小时,滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80~100mg/㎡,每疗程给药一次,间隔3~4周后方可进行下一个疗程。

【不良反应】

本品主要不良反应为骨髓抑制,表现为白细胞、血小板、血色素减少;其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常、耳神经毒性、脱发等。其它不良反应虽发生率较低,但应引起关注:

(1)严重不良反应:

1)过敏性休克症状(0.1%~5%):出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等),应细心观察,发现异常应立即停药并做适当的处理。

2)骨髓抑制(频度不明):表现为红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向(0.1%~5%),应细心观察末梢血象,发现异常,应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。

3)肾功能异常(0.1%~5%):出现血尿素氮、血肌酐升高,肌酐清除率下降,β2球蛋白升高,以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等,发现异常,对于是否继续给药,应慎重检查。

4)阿-斯综合症(Adams-Stokes Syndrome)发作:有报道因使用本品引起阿-斯综合症而死亡的病例(参照:注意事项12)。

5)听觉障碍、听力低下、耳鸣(频度不明):本品可引起耳神经系统毒性反应,表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。用药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态,发现异常应停药并做适当的处理;治疗前用过其它铂类制剂的、给药前就有听力低下、肾功能低下的患者应特别注意。

6)间质性肺炎(频度不明):对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常的间质性肺炎患者,应细心观察,发现异常应终止给药,并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当处理。

7)抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)(频度不明):表现为低钠血症,低渗透压血症, 尿中钠离子排泄增加,伴有高张尿、意识障碍等,发现这些症状应终止给药,并采取限制水分摄取等适当的方法处理。

(2)其它的不良反应:恶心、呕吐、食欲不振、 腹泻脱发、全身性疲倦、发热、静脉炎、浮肿、呼吸困难、尿痛、排尿困难、潮红、疱疹、白细胞增多(一过性)等。

【注意事项】

  • 本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用,慎重选择患者,应具有应对紧急情况的处理条件。
  • 听力损害、骨髓、肝、肾功能不良,合并感染和水痘患者及老年人慎用。
  • 本品有较强的骨髓抑制作用,并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的全身情况,若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者,应适当降低初次给药剂量;本品长期给药时,毒副反应有增加的趋势,并有可能引起延迟性不良反应,应密切观察。
  • 注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。
  • 本品主要由肾脏排泄,应用本品过程中须确保充分的尿量以减少尿中药物对肾小管的毒性损伤。必要时适当输液及使用甘露醇、速尿等利尿剂。由于有报道应用速尿等利尿剂时,会加重肾功能障碍,听觉障碍,所以应进行输液等以补充水分。另外,饮水困难或伴有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等的患者应特别注意。
  • 对恶心、呕吐、食欲不振等消化道不良反应应注意观察,并进行适当的处理。
  • 合用其它抗恶性肿瘤药物(氮芥类、代谢拮抗类、生物碱、抗生素等)及放疗可能使骨髓抑制加重。
  • 育龄患者应考虑本品对性腺的影响。
  • 本品只作静脉滴注,应避免漏于血管外。
  • 本品配制时,不可与其它抗肿瘤药混合滴注,也不宜使用氨基酸输液、pH5以下的酸性输液(如电解质补液、5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。
  • 本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。

12、本品在国外的临床试验中(共632例),突然死亡2例及因阿-斯综合症(Adams-Stokes Syndrome,心脏传导阻滞引起的脑缺氧综合症)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血压而引起的心功能不全;另1例患者死于既往心肌梗死所引起的冠脉梗塞,或者由于脑部转移引起的出血。阿-斯综合症发作的1例,给药前可见心电图ST段降低,怀疑由于应用本品而引起的食欲不振、贫血是此次发作的诱因,但进行尸检没有异常发现,不能表明本品与此相关。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用,因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。

2、有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌,因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性尚未确立。

【老年用药】

1、本品主要经肾脏排泄,由于一般老年人肾功能减退,排泄延迟,因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。

2、建议老年患者初次用药剂量为80mg/㎡。

【药物相互作用】

  • 本品与其它抗肿瘤药(如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等)及放疗并用时,骨髓抑制作用可能增强。

2、与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时,对肾功能和听觉器官的损害可能增加。

【药物过量】

​未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃瓶包装,5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH06312005

【批准文号】

国药准字H20050563

【生产企业】

企业名称:齐鲁制药有限公司

生产地址:济南市工业北路243号;济南市历城区董家镇849号;济南市高新区中心区新泺大街东首;

邮政编码:250100

电话号码:(0531)83128888

传真号码:(0531)83126688

 


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