胃癌

替吉奥胶囊说明书(适应症、用法用量、不良反应)

【药品名称】

通用名称:替吉奥胶囊

英文名:Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules

【成份】

化学名称:本品为复方制剂,每粒胶囊含:

20mg规格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg;

25mg规格:替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg。

性状:本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

​不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

【规格】

每粒含:替加氟20mg与吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg;,每粒含:替加氟25mg与吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg;

【用法用量】

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者:

一般情况下,根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则可按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如需减量,则按照剂量等级递减,下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天,给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

用法用量的注意事项:

1.可根据患者情况,参照下述标准增减给药量。

【不良反应】

替吉奥联合顺铂组的血液学不良反应包括:贫血5.3%、粒细胞减少5.3%、红细胞压积降低2.6%、血红蛋白降低10.5%、淋巴细胞减少5.3%、嗜中性粒细胞减少17.1%、血小板减少6.6%、红细胞减少2.6%、白细胞减少13.2%、AST升高1.3%、LDH升高1.3%、BUN升高1.3%;非血液学不良反应包括:腹泻6.6%、恶心2.6%、呕吐6.6%、肠炎1.3%、肝功能异常2.6%、过敏1.3%、肺部感染1.3%。

替吉奥单药组的血液学不良反应包括:贫血2.5%、血红蛋白降低6.3%、淋巴细胞减少8.8%、嗜中性粒细胞减少3.8%、白细胞减少1.3%、中性粒细胞增多1.3%、白细胞增多1.3%、 ALP升高1.3%、低钾血症1.3%、肌酸激酶升高1.3%;非血液学不良反应包括:腹泻3.8%、肠炎1.3%、呕吐1.3%、食欲下降2.5%、四肢水肿1.3%。

【禁忌】

1.对替吉奥胶囊的组成成份有严重过敏史的患者禁用。

2.重度骨髓抑制的患者禁用(可能会加重骨髓抑制)。

3.重度肾功能异常的患者禁用[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高,从而加重骨髓抑制等不良反应。

4.重度肝功能异常的患者禁用(可能会加重肝功能异常)。

5.正在接受其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药治疗(包括联合治疗)的患者禁用。

6.正在接受氟胞嘧啶治疗的患者禁用。

7.正在接受索利夫定及其结构类似物(溴夫定)治疗的患者禁用。

8.妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。

【注意事项】

​1.慎用[下列患者应慎用替吉奥胶囊]

(1)有骨髓抑制的患者[可能会加重骨髓抑制];

(2)肾功能异常的患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血液浓度升高,从而加重骨髓抑制等不良反应;

(3)有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常];

(4)有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重];

(5)糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常];

(6)有间质性肺炎或间质性肺炎病史的患者[可能导致症状加重或病情进展];

(7)有心脏病或心脏病史的患者[可能会加重症状];

(8)有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状];

(9)老年患者。

重要的注意事项:

(1)替吉奥胶囊停药后,如需要服用其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药,必须有至少7天的洗脱期。

(2)其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后,考虑到之前药物的影响,如使用替吉奥胶囊,必须有适当的洗脱期。

(3)有报告显示,氟尿嘧啶类药物与抗病毒药物索利夫定或溴夫定联合使用时会产生严重造血功能障碍,可能危及患者生命。所以不要与索利夫定及其结构类似物联合使用。索利夫定及其结构类似物停药后,考虑到之前药物的影响,在使用替吉奥胶囊前必须有至少56天的洗脱期。

(4)曾报告了由骨髓抑制产生的严重感染性疾病(败血症)导致患者因感染性休克和弥散性血管内凝血而死亡的案例,故应特别注意避免感染或出血倾向的出现或加重。

(5)妊娠妇女使用需要考虑到潜在的性腺影响。

(6)本品可能会引发或加重间质性肺炎,重者可致死。因此在给予替吉奥胶囊前,要对患者进行检查以确定是否患有间质性肺炎。给药期间应密切观察患者呼吸、咳嗽和有无发热等症状,同时进行胸部X光检查。如发现异常,则立即停药,并采取相应措施。非小细胞肺癌患者比其它癌症患者更容易发生间质性肺炎等肺部疾病。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外,动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于替加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。

(2)哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳[尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。

【儿童用药】

低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证[尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊,须考虑其对性腺的影响,特别注意不良反应的发生]。

【老年用药】

由于老年人的生理功能下降,须慎重使用本药。

【药物过量】

一旦发生药物过量,应密切监控,并进行支持、对症治疗。

【贮藏】

遮光,密封,25℃以下保存。

【包装】

铝塑包装,(1)6粒/板(规格20mg按替加氟计),6粒/板(规格25mg按替加氟计);(2)7粒/板(规格20mg按替加氟计),7粒/板(规格25mg按替加氟计);(3)14粒/板(规格20mg按替加氟计),14粒/板(规格25mg按替加氟计)。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH05782010

【批准文号】

国药准字H20100150,国药准字H20100151

【生产企业】

企业名称:齐鲁制药有限公司

生产地址:济南市工业北路243号

邮政编码:250100

电话号码:(0531)83126000/83126111/83126333/83126548

传真号码:(0531)83126288/83126545

 


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