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瑞戈非尼片(拜万戈)说明书(适应症、用法用量、不良反应)

药品名称

通用名称:瑞戈非尼片

商品名称:Stivarga 拜万戈

英文名称:Regorafenib Tablets

 

成份

主要成份:瑞戈非尼

本品辅料有:微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,聚维酮,硬脂酸镁,二氧化硅和薄膜包衣剂。

性状

本品为浅粉色椭圆形薄膜衣片。

适应症

1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,  以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌( mCRC) 患者。

  1. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

规格  40mg

用法用量

瑞戈非尼应由在抗癌治疗给药方面有经验的医生开具。

推荐剂量:为 160mg(4 片,每片含 40mg 瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前 21 天口服,28 天为一疗程。

服用方法:瑞戈非尼片应在每天同一时间,在低脂早餐(脂肪含量 30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补(前一天)漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐,同一天内患者不得再次服药。

治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

剂量调整及特殊使用说明:基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg(一片)的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。

特殊人群

肝损伤患者

在临床研究中,肝功能 Child-Pugh A患者不必调整剂量。由于肝功能 Child-Pugh B患者数据有限,因此不能提供剂量调整建议。由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能 Child-Pugh C患者进行研究,因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。

肾损伤患者

在临床研究中,轻度肾损伤(估计的肾小球滤过率[eGFR] 60-89 mL/min/1.73 m2 )患者与肾

功能正常患者间在暴露量、安全性或有效性方面无相关差异。轻度或中度肾损伤患者不必调整剂量。

性别

在临床研究中,男性患者与女性患者间在暴露量、安全性或有效性方面无相关差异。不必根据性别调整剂量。

种族差异

在临床研究中,不同种族患者在暴露量或有效性方面无相关差异,不必根据种族调整剂量。

不良反应

安全性特征总结

瑞戈非尼的总体安全性特征基于来自1200多名在临床研究中接受治疗的患者的数据,包括500 名转移性结直肠癌(mCRC)患者以及132名胃肠道间质瘤(GIST)患者的安慰剂对照Ⅲ期研究数据。

在接受瑞戈非尼治疗的患者中最常见的药物不良反应( ≥30%)为无力/疲乏、手足皮肤反应、腹泻、食欲下降及进食减少、高血压、发声困难及感染。在接受瑞戈非尼治疗的患者中最严重的药物不良反应为重度肝损伤、出血及胃肠道穿孔。

禁忌

对活性物质或辅料有超敏反应的患者。

注意事项

肝脏毒性

建议在开始瑞戈非尼治疗之前进行肝功能检查(ALT、AST及胆红素),并在治疗开始的2月内严密监测(至少两周一次)。此后,应至少每月定期监测或根据临床指征调整监测次数。

皮肤毒性

手足皮肤反应(HFSR)或掌跖红肿疼痛综合征和皮疹是瑞戈非尼治疗时最常见的皮肤不良反应。预防HFSR的措施包括控制胼胝,使用鞋垫和手套,防止对足底和手掌的压迫。HFSR的管理可能包括使用角质层分离剂乳剂(如含尿素、水杨酸或α羟基酸的乳剂,仅局部涂覆于 受累区域)和保湿霜(随意涂覆)缓解症状。如果出现不良反应,应考虑减少剂量或暂时中断瑞戈非尼,如果不良反应是重度或持续性的,应考虑永久停用瑞戈非尼。

出血

对患诱发出血疾病的患者,使用抗凝药(如华法林和苯并羟基香豆素)或其他由于伴随用药增加出血风险的患者,应监测血细胞计数和凝血参数。如果出现需要紧急医学干预的重度出血,应考虑永久停用瑞戈非尼。

动脉高血压

开始瑞戈非尼治疗之前应控制血压。建议监测血压并依照标准医疗实践处置高血压。如果尽管采取足够的医学管理仍出现重度或持久性高血压,经临床医生同意,应暂时中断治疗和(或)减少剂量。如果出现高血压危象,应终止瑞戈非尼治疗。

心肌缺血及梗死

有缺血性心脏病史的患者应监测心肌缺血的临床体征和症状。对于出现心肌缺血和(或)梗死的患者,建议中断瑞戈非尼直至恢复。

可逆性后部脑病综合征(PRES)

对于患PRES的患者,建议停用瑞戈非尼,并控制高血压,对其他症状采取支持性医学管理。

胃肠道穿孔及瘘管

建议对出现胃肠道穿孔或瘘的患者停用瑞戈非尼。

生化及代谢实验室检查异常

研究表明,瑞戈非尼与电解质异常(包括低磷酸血症、低钙血症、低钠血症及低钾血症)及代谢异常(包括促甲状腺激素、脂肪酶及淀粉酶升高)的发生率升高有关。这些异常一般为轻度至中度,并无临床表现,且通常不需要中断给药或降低剂量。建议在瑞戈非尼治疗期间监测生化及代谢参数,并在需要时根据标准临床实践开始适当的替代疗法。如果出现持续或反复的显著异常,应考虑中断给药或降低剂量,或永久性停止瑞戈非尼治疗。

口愈合并发症

由于具有抗血管生成性质的药品可能抑制或妨碍伤口愈合,为预防起见,建议对接受大手术的患者暂时中断瑞戈非尼。在大手术后,只有经临床判断伤口愈合充分,可做出恢复瑞戈非尼治疗的决定。

对驾驶和使用机器能力的影响

没有关于瑞戈非尼对驾驶或使用机器的能力影响的研究。如果患者在瑞戈非尼治疗期间出现影响其注意力和反应的症状,建议其在影响消除后再驾驶或使用机器。

孕妇及哺乳期妇女用药

育龄妇女/男性与女性避孕

必须告知育龄妇女瑞戈非尼可能伤害胎儿。育龄妇女和男性应在治疗期间和治疗后达8周内确保有效避孕。

妊娠

妊娠期间不得使用瑞戈非尼,除非明显必要,并且经过仔细考虑对母亲的获益和对胎儿的风险之后,方可使用。

哺乳

目前不清楚瑞戈非尼或其代谢产物是否经人乳排泄。瑞戈非尼治疗期间必须停止哺乳。

儿童用药

尚未确定瑞戈非尼在18岁以下胃肠道间质瘤(GIST)患者中的安全性和有效性。无可用数据。

老年用药

在临床研究中,老年患者(年龄在65岁及以上)与青年患者间在暴露量、安全性或有效性方面无相关差异。

药物过量

临床研究的瑞戈非尼的最高剂量为每天220 mg。此剂量下最常见的药物不良反应为皮肤病学事件、发声困难、腹泻、粘膜炎症、口干、食欲下降、高血压和疲乏。

瑞戈非尼用药过量没有专门的解毒药。如果出现疑似用药过量,应立即停用瑞戈非尼,由医学专业人士采取最佳支持治疗,并应对患者观察,直至临床稳定。

贮藏

低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。瓶盖中有干燥剂,防止误食。请保持瓶盖紧闭,避免受热及潮湿。

包装

28 片/瓶/盒。白色不透明 HDPE 瓶,用 PP/PP(聚丙烯)螺旋盖密封,带有干燥剂。

有效期

36个月

执行标准

进口药品注册标准JX20130334

生产企业

生产企业:Bayer Pharma AG

地址:Kaiser-Wilhelm-Allee,51368 Leverkusen, Germany

电话号码:+49(0)21430/57430

国内联系单位

拜耳医药保健有限公司

北京市北京经济技术开发区荣京东街7号邮政编码:100176

电话号码:01059218282

热线

400-810-0360


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