盐酸安罗替尼胶囊（福可维）说明书（适应症、用法用量、不良反应）

【药品名称】

通用名称：盐酸安罗替尼胶囊

商品名称：福可维

英文名称：Anlotinib Hydrochloride Capsules

【成份】

本品活性成份为盐酸安罗替尼。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】

本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

【规格】

按安罗替尼（C23H22FN3O3）计：（1）12mg；（2）10mg；（3）8mg。

【用法用量】

本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用。

推荐剂量及服用方法

盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次 12mg，每日 1 次，早餐前口服。连续服药2 周，停药 1 周，即 3 周（21 天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于 12 小时，则不再补服。

剂量调整

本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和/或调整剂量等方式处理。

肝肾功能不全患者的用药

目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据。临床研究显示长期服用本品的患者可出现肝损伤和蛋白尿，轻中度肝肾功能不全患者须在医师指导下慎用本品，重度肝肾功能不全患者禁用。

【不良反应】

最常见不良反应（≥20%）为高血压、乏力、手足皮肤反应、胃肠道反应、肝功能异常、甲状腺功能异常、高血脂和蛋白尿等。

安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的不良反应是手足皮肤反应、高血压、腹泻、厌食、口腔黏膜炎、肝功能异常、蛋白尿、高血脂和乏力。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。

出血

VEGFR 抑制剂类药物有可能增加出血风险。最常见的出血事件为咯血。其次是大便潜血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、血尿。未观察到脑出血发生率的增加。临床研究中排除了有症状的或症状控制时间小于2 个月脑转移患者，不建议这些患者使用安罗替尼。具有出血风险、凝血功能异常患者应慎用本品，服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率（INR）。

血栓/栓塞事件

本品应慎用于具有血栓/卒中病史的患者、服用抗凝血药物的患者或者有相关疾病患者。用药期间应严密监测，如发生血栓相关不良反应，建议暂停用药； 如恢复用药后再次出现，建议停药。

血压升高

临床研究中服用安罗替尼明显增加了高血压的发生率。开始用药的前 6 周应每天监测血压。后续用药期间每周监测血压 2~3 次，发现血压升高或头痛头晕症状应积极与医生沟通并在医师指导下接受降压药物治疗、暂停安罗替尼治疗或剂量调整。出现高血压危象的患者，应立即停用本品并接受心血管专科治疗。

QT 间期延长

患有先天性长QT 间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc 间期的药物的患者应定期（每 3-6 周）接受心电图（ECG）和电解质（钠、镁、钾和钙）的监测。如连续两次独立心电图检测提示QTc 间期>500 ms 的患者应暂时停用本品，直至QTc 间期≤480 ms 或恢复至基线水平（如基线 QTc 间期>480  ms），此时可恢复用药，但应下调一个剂量，并密切监测心电图。

对于出现任何级别的QTc 间期延长（≥450ms）并伴有下列任何一种情况的患者应永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征，应及时接受血管专科治疗。

基础心功能异常的患者，应每 6 周做心脏功能检查，如出现Ⅲ/Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查显示左室射血分数<50%的患者应停药。

肝功能异常

重度肝功能患者禁用。轻中度肝功能不全患者应在医师指导下权衡获益风险的情况下谨慎用药。

蛋白尿和肾脏功能异常

安罗替尼可引起蛋白尿。肾功能不全患者应在医师指导下慎用安罗替尼并密切监测。建议患者每6周检查尿常规，对连续2次尿蛋白≥++者，须进行24小时尿蛋白测定，根据不良反应级别采取包括暂停用药、剂量调整和永久停药等处理措施（参见【用法用量】表1）。

甲状腺功能不全

患者应在初次用药前检查甲状腺功能，基础甲状腺功能减退或亢进的患者在接受本品治疗之前应给予相应的标准治疗。所有患者应在接受本品治疗时应密切监测甲状腺功能下降的症状和体征，包含畏寒、食欲下降和水肿等。对有甲状腺功能不全症状和体征的患者应每3~6周检测甲状腺功能[促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和四碘甲状腺原氨酸（T4）]，并于内分泌科就诊接受标准治疗。

手足皮肤反应

对于1级的手足皮肤反应患者，可继续观察。2级手足皮肤反应患者应采取对症治疗处理，包括加强皮肤护理，保持皮肤清洁，避免继发感染，避免按压和摩擦；局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂；发生感染时局部使用抗真菌药或抗生素治疗，建议在皮肤专科指导下使用。如出现 ≥3 级的手足皮肤反应，应下调一个剂量后继续用药（参见【用法用量】表 1）。如不良反应仍持续，应停药。

胃肠道不良事件

腹泻是最常报告的治疗相关性胃肠道不良事件，其他胃肠道不良事件包括：口咽疼痛、口腔炎、呕吐、恶心和腹痛等。针对需要治疗的胃肠道不良事件的支持性护理可包括口腔护理、止吐和止泻等。

高脂血症  

高脂血症的患者建议调整为低脂饮食。

癫痫发作

尚不确定本品是否可导致癫痫或增加癫痫风险，既往有癫痫病史的患者应慎用。

伤口愈合延缓

建议正在进行重大外科手术的患者暂停给药以预防该现象发生。对于重大外科手术后何时开始治疗的临床经验有限。因此应根据接受重大外科手术后患者的康复程度，由临床医师判断是否重新开始给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇

育龄期女性在接受本品治疗期间和治疗结束至少6个月内应采取有效的避孕措施。

妊娠期妇女禁用，如在使用过程中发现妊娠，建议停用本品并于妇产科就诊。

哺乳期妇女

哺乳期妇女禁用盐酸安罗替尼。

【儿童用药】

尚无 18 岁以下患者应用安罗替尼的安全性和有效性资料。

【老年用药】

不需根据患者的年龄（65岁以上）调整剂量。

【药物过量】

本品的推荐剂量是12mg，每天1次，连服2周停药1周，每21天一个周期。I 期耐受性研究中，10mg不间断给药的4例患者，2例出现3级高血压，在16mg连服2周停药1周的用药方案下，3例患者出现1例3级高血压，1例3级乏力。因此安罗替尼须严格按照用法用量中每三周连服2周停药1周给药。

尚无针对安罗替尼的解毒药。如怀疑服用过量，则应立即停药并对患者进行相应的对症支持治疗。

【贮藏】

遮光，密闭，在 25℃以下保存。

【包装】

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装。

7粒/板、14粒/板；1板/盒、2板/盒、4板/盒或8板/盒。

【有 效 期】

18 个月

【生产企业】

企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司

生产地址：江苏省连云港市巨龙北路 8 号

邮政编码：222006

电话号码：0518-85804002

传真号码：0518-85806524

网 址：http://www.cttq.com

 

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