恩沃利单抗使用说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应）

【通用名称】恩沃利单抗注射液

【商品名称】恩维达

【英文名称】Envafolimab Injection

【汉语拼音】Enwoli Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份：恩沃利单抗（重组人源化 PD-L1 单域抗体 Fc 融合蛋白）

辅料：醋酸钠、脯氨酸、聚山梨酯 20、冰醋酸。

【性状】

本品为无色至橙红色的澄明液体，带微弱乳光。

【规格】

200mg(1.0ml)/瓶

【适应症】

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。

既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；

既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

在使用本品治疗前，首先需要明确 MSI-H/dMMR 的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在 MSI-H/dMMR 方可使用本品治疗。

推荐剂量：

本品采用皮下注射的方式给药，皮下注射的推荐剂量为 150 mg，每周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

给药方法：

本品应由专业卫生人员采用无菌技术进行给药操作。

本品仅供皮下注射给药。

本品不得采用静脉注射给药。

本品建议使用 1 ml 注射器以保证给药剂量准确。

被注射的部位必须没有活动性皮肤病，包括晒伤、皮疹、发炎、感染、牛皮癣活跃区、纹身和疤痕等。

推荐上臂皮下注射给药，具体部位为：肘部和肩膀中线区域，注射时轻轻用拇指和食指中指捏起后臂皮肤，捏紧 2.5-5 cm 的皮肤。

在每次注射前，应先观察瓶子内的注射液性状，正常情况下的注射液为透明溶液，如肉眼看到有杂质或沉淀，则应该将其隔离保存，并重新选择正常的注射液。

为了保证注射舒适度，注射速度建议不应快于 0.06 ml/秒（按推荐剂量 150mg（0.75 ml）计算，注射时间不应少于 13 秒）。

作为常规预防措施，所有受试者在皮下注射本品完毕后，建议留院观察 1小时。

本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

【不良反应】

在临床试验中，接受过至少一次恩沃利单抗治疗的 390 例患者，所有级别的不良反应发生率为 93.8%，发生率≥10%的不良反应按发生率由高到低的顺序，依次包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、贫血、皮疹、体重降低、白细胞计数降低、乏力、甲状腺功能减退症、中性粒细胞计数降低和食欲下降。

3 级及以上不良反应发生率为 37.9%，发生率≥1%的 3 级及以上不良反应按发生率由高到低的顺序，依次包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、贫血、γ-谷氨酰转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、低钠血症、肺部感染、淋巴细胞计数降低、低钾血症、腹泻、高血压和发热。

【特殊人群】

妊娠期：

尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。动物研究已显示 PD-1 抗体具有胚胎胎儿毒性。已知人IgG1 会穿过胎盘屏障，作为一种IgG1 Fc 融合蛋白，本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期：

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，需要整体评估母乳喂养对于婴儿的获益以及治疗对母亲的获益后，决定是否停药，建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 5 个月内停止哺乳。

避孕：

育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少 5 个月内应采用有效避孕措施。

生育力：

尚无本品对两性生育力潜在影响的临床数据，因此本品对男性和女性生育力的影响不详。

儿童：

本品用于 18 岁以下患者的安全性和有效性尚不明确。

老年人：

基于 2 项研究中共 390 例接受过至少一次给药患者的数据，本品目前临床试验中有 54 例＞65 岁老年患者，占所有患者数的 13.9%。老年患者与年轻患者所有级别的药物不良反应发生率分别为 92.6%和 94.0%、3 级及以上的药物不良反应发生率分别为 40.7%和 37.5%，临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【贮藏】

2~8℃避光保存，避免冰冻和曝光。

【包装】

1 瓶/盒。

【有效期】

18 个月。

【执行标准】

药品注册标准：YBS01072021

【批准文号】

国药准字 S20210046（附条件批准上市）

【药品上市许可持有人】

企业名称：四川思路康瑞药业有限公司

企业地址：四川省成都市金牛区花照壁西顺街 318 号 1 栋 1 单元 12 层 1201 号

邮政编码：610036

全国药物警戒电话：4006008189

传 真：010-67888635

网 址：http://www.3d-medicines.com

【生产企业】

企业名称：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街 218 号C23 楼 401、501 单元

邮政编码：215123

联系方式：0512-62850800

传 真：0512-67997918

网 址：http://www.alphamabonc.com

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