甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）说明书（适应症、用法用量、副作用）

【药品名称】

通用名称：甲磺酸伏美替尼片

商品名称：艾弗沙

【药品成分】

本品活性成份为甲磺酸伏美替尼。

化学名称：N-{2-{[2-(二甲胺基)乙基](甲基)胺基}-6-(2,2,2-三氟乙氧基)-5-{[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基）嘧啶-2-基]胺基}吡啶-3-基}丙烯酰胺甲磺酸盐

化学结构式：

分子式：C28H31F3N8O2·CH4O3S

分子量：664.70

【药品性状】

本品为黄色片状。

【适应症】

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

【药品规格】

40mg（按C28H31F3N8O2计）

【用法用量】

在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR T790M突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变。

剂量和服用方法：

本品推荐剂量为80mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

本品应空腹服用。每天在大致相同的时间服用本品，整片和水吞服，不要压碎或咀嚼。如果患者漏服本品一次，且距离下次服药时间超过12小时，应补服本品。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，最常见的（发生率≥5%）副作用和不良反应是：

皮疹（12.3%）、瘙痒症（5.2%）、腹泻(6.7%)、心电图QT 间期延长（13.1%）、心律失常（8.2%）、蛋白尿(11.6%)、血肌酐升高7.5%、高尿酸血症(7.5%)、贫血(6.0%)、其他实验室检查（天门冬氨酸氨基转移酶升高18.3%、丙氨酸氨基转移酶升高17.5%、白细胞计数降低13.8%、中性粒细胞计数降低7.8%、血小板计数降低6.0%、血肌酸磷酸激酶升高5.2%）。

9.7%的患者因不良反应导致暂停治疗，导致暂停治疗的发生率≥1%的不良反应为：

丙氨酸氨基转移酶升高（1.5%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（1.5%）、中性粒细胞计数降低（1.5%）、γ-谷氨酰转移酶升高（1.1%）、高尿酸血症（1.1%）。

2.2%的患者因不良反应而减量，导致减量的发生率≥1%的不良反应为：

丙氨酸氨基转移酶升高（1.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（1.1%）。

1.9%因不良反应而永久停药。

【特殊人群】

无需因为患者的年龄、体重、性别和吸烟状态对剂量进行调整。

肝功能损害：

轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。尚未在中重度肝功能损害患者中开展临床试验，中重度肝功能损害患者应慎用本品。

肾功能损害：

轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。尚未在重度肾功能损害患者中开展临床试验，重度肾功能损害患者应慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕：

育龄期男/女性服用本品期间应避免生育。在完成本品治疗后至少6个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

妊娠：

尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险未知。动物研究提示本品具有生殖毒性。根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害，不建议使用。

哺乳：

尚未研究本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。动物研究显示，伏美替尼及其代谢产物在母鼠体内可以进入乳汁并通过乳汁排泄。期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

【儿童用药】

尚未确立本品在18周岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。

【老年用药】

本品临床试验中，80mg剂量水平的268例患者中，88例(32.8%)≥65岁。没有观察到年龄相关的药效差异。以上患者的不良反应发生率为79.5%（所有年龄患者的发生率为76.9%），其中3级及以上不良反应的发生率为18.2%（所有年龄患者的发生率为11.6%）；导致暂停用药不良反应发生率为14.8%（所有年龄患者的发生率为9.7%），导致减量不良反应发生率为2.3%（所有年龄患者的发生率为2.2%）。目前的临床试验数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。

【贮藏】

避光、密封，25℃以下保存。

【包装】

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔密封包装。每板14片，2板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

YBH02052021

【上市许可持有人】

名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司

注册地址：中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路1118号1幢5楼

邮政编码：201203

联系方式：021-51320230

产品咨询电话4001116681

传真：021-51320233

网址：http://allist.com.cn

【生产企业】

企业名称：江苏艾力斯生物医药有限公司

生产地址：启东经济开发区华石路666号

邮政编码：226200

联系方式：0513-80926155

传真：0513-80926155

网址：http://allist.com.cn

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