赛沃替尼片（沃瑞沙）使用说明书（用法用量、适应症、副作用）

【药品名称】

通用名称：赛沃替尼片
商品名称：沃瑞沙/ORPATHYS
英文名称：Savolitinib Tablets

【药品成分】

本品主要成分为赛沃替尼。
化学名称: 1-(1S)-1-(咪唑并[1,2-a]吡啶 6-基)乙基]-6-(1-甲基1H-吡唑: 4基)-1H-[1,2,3]三唑并[4,5-b]吡嗪
分子式：CiHisN
分子量：345.36

【药品性状】

薄膜衣片，除去包衣后显白色至黄色。
【适应症】

本品用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

【药品规格】

(1) 100mg; (2) 200mg。

【用法用量】

对于体重≥50公斤的患者，建议起始剂量为600mg,每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
对于体重< 50公斤的患者，建议起始剂量为400mg，每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
建议每日相同时段在餐后即刻服用本品。

【不良反应】

临床试验中，在接受≥400mg剂量的患者中，最常见(≥10％)的副作用和不良反应是：

恶心(44.7％) 、水肿(40.5％)、疲乏/乏力(31.1％) 、呕吐(31.1％) 、食欲减退(21.0％) 、低白蛋白血症(17.2％) 、贫血(16.6％) 、发热(15.79％) 、腹泻(13.6％) ，以及肝功能异常(11.8％)。
最常见(≥10％)的实验室检查异常包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高(18.0％) 和丙氨酸氨基转移酶升高(16.3％)。

在临床试验中，有20.4％的患者因不良反应而暂停治疗，导致暂停治疗的不良反应主要是：水肿(4.7％)、恶心(3.6％) 、呕吐(3.6％) 、发热(3.8％) 、天门冬氨酸氨基转移酶升高(2 .4％)、丙氨酸氨基转移酶升高(2.1％) 、疲乏/乏力(1.89％)、食欲减退(1.5％) 、贫血(1.5％)、皮疹(1.5％) ,以及肝功能异常(1.2％) 。

有15.4％的患者因不良反应而减量，导致减量的不良反应主要是：

水肿(4.4％) 、丙氨酸氨基转移酶升高(3.6％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(3.3％) 、恶心(1.5％) 、疲乏/乏力(1.2％) 、发热(1.2％)，以及肝功能异常(1.2％) 。

有11.8％的患者因不良反应而永久停药，导致永久停药的不艮反应主要是：

为肝功能异常(3.8％) 、呕吐(1.5％) 、丙氨酸氨基转移酶升高(2.1％) ，疲乏/乏力(1.2％) 、水肿(1.2％)、 天门冬 氨酸氨基转移酶升高(1.2％)，以及严重过敏反应(1.2％) 。

【药品禁忌】

有本品严重过敏史者或对本品任何成分过敏者禁用。
妊娠、哺乳期妇女禁用。

【特殊人群用药】

儿童用药：

尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床资料，故本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。

老年人用药：

在本品当前进行或已完成的临床研究中，共156例老年患者(≥65岁) 接受了本品治疗，占暴露总人群的45.2％。与<65岁患者比较，老年患者的用药的安全性特征无明显差异。

育龄人群：

必须告知育龄女性本品可能伤害胎儿。育龄女性服用本品前需做妊娠检查以排除妊娠。育龄女性需在治疗期间和治疗后1个月内确保有效避孕。
男性患者需在治疗期间和治疗后6个月内确保有效避孕。

【药品贮藏】

密封，常温保存。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

YBH08662021

【批准文号】

(1) 100mg: 国药准字H20210026; (2) 200mg: 国药准字H20210027。

药品上市许可持有人：
企业名称:和记黄埔医药(上海)有限公司
地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路720弄4号
邮政编码: 201203
电话号码: 021-20673000
传真号码: 021-20673186
咨询热线: 400-658-6360
网址: https://www.chi-med.com/sc

【生产企业】

企业名称: . 上海合全医药有限公司
生产地址:中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄4号
邮政编码: 200131
电话号码: 400-658-6360
网址: https://www.chi-med.com/sc

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