欧盟批准默沙东PD-1免疫疗法治疗非小细胞肺癌

美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Keytruda（2mg/kg，每三周一次）用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，具体为肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变的患者，在进行Keytruda治疗之前应已接受获批用于相应突变的疗法治疗。

在全球范围内，肺癌是一种最常见也是最具挑战性的癌症类型。肺癌有2种主要类型：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占所有肺癌病例的85%。高度晚期、转移性（阶段IV）肺癌的预后极差，5年相对生存率预计仅为2%。此次批准，将为欧洲的晚期肺癌群体提供一种重要的新治疗选择。Keytruda在既往接受治疗（经治）的PD-L1阳性肺癌群体中所观察到的生存获益，使其成为一种新的个性化治疗方案，将能够通过生物标志物检测来甄别出最有可能受益于Keytruda治疗的患者群体。

此次批准，是基于关键性KEYNOTE-010研究的积极顶线数据。该研究是一项开放标签、随机、关键性II/III期临床研究，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，首次采用基于PD-L1表达状态的前瞻性测定方法，评估了Keytruda相对标准化疗的潜力。研究数据显示，在任意PD-L1表达水平的NSCLC患者中，与多西他赛化疗相比，Keytruda显著延长了总生存期（OS）。

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