PD-1免疫治疗药物斯鲁利单抗注射液（汉斯状）说明书、适应症、副作用

一、药品名称

通用名称：斯鲁利单抗注射液

商品名称：汉斯状®

二、成分

本品主要成分为斯鲁利单抗。辅料为：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。

三、性状

本品为无色至淡黄色透明液体，可能含有不影响产品质量的微粒。

四、适应症

微卫星高度不稳定型实体瘤
适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者：
既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；
既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；
既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期。

实体瘤患者；
本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

非小细胞肺癌
本品联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

小细胞肺癌
本品联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

食管鳞状细胞癌
本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。

五、用法用量

成人推荐剂量为每公斤体重3 mg，每2周一次，静脉滴注。具体用药方案应由医师根据患者病情调整。

六、不良反应

使用本品可能出现的不良反应包括但不限于：

• 皮肤反应：疹子、瘙痒、脱发
• 消化系统反应：恶心、呕吐、腹泻
• 血液系统反应：贫血、白细胞减少
• 免疫系统反应：过敏反应、自身免疫病

七、禁忌

对本品成分过敏者禁用。

八、注意事项

1. 本品应在医师指导下使用。
2. 使用前应检查药液是否有悬浮物或变色现象。
3. 本品为一次性使用药品，开封后应立即使用，不得重复使用。

九、药物相互作用

本品与其他药物同时使用可能会影响药效，具体请咨询医师。

十、贮藏

密封，避光，存放于2℃至8℃冰箱中。

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