注射用维泊妥珠单抗说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用维泊妥珠单抗
商品名称：中文：优罗华®；英文：Polivy®
英文名称：Polatuzumab Vedotin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Weibotuozhu Dankang
【成份】
活性成份：维泊妥珠单抗
维泊妥珠单抗系由通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达制备的人源化免疫球蛋白 G1（IgG1）抗 CD79b 单克隆抗体和单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）经连接子马来酰亚胺己酰基-缬氨酸-瓜氨酸-对氨基苄氧羰基（mc-vc-PAB）偶联而成。
本品含辅料琥珀酸、氢氧化钠、蔗糖和聚山梨酯 20。
【性状】
本品为白色至灰白色冻干粉饼。
【适应症】
本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。基于完全缓解率和缓解持续时间附条件批准复发或难治性 DLBCL 适应症。
【规格】
冻干剂型：30mg/瓶，140mg/瓶
【用法用量】
一般信息
本品为静脉输注。不能采用静脉内推注或快速注射（Bolus）。
使用任何其他生物制品替代本品前需征得处方医生的同意。为防止用药错误，在本品配制和给药过程中务必核实药瓶标签。
本品为细胞毒性药物，只能在具备癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监督下给药。
推荐剂量
既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者：
本品的推荐剂量为 1.8 mg/kg。静脉输注给药，每 21 天（1 个周期）给药一次，与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联合给药 6 个周期（见【临床试验】）。在每个周期的第 1 天，先给予泼尼松，之后可以任意顺序给予本品、利妥昔单抗、环磷酰胺和多柔比星，泼尼松在每个周期的第 1~5 日给予。第 7 和 8 周期进行利妥昔单抗单药治疗。关于利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星或泼尼松的信息，请参阅其各自的说明书。
复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：
本品的推荐剂量为 1.8 mg/kg。静脉输注给药，每 21 天（1 个周期）给药一次，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合给药 6 个周期。在每个周期的第 1 天，可按任意顺序输注本品、苯达莫司汀和利妥昔单抗。联合方案中，苯达莫司汀的推荐剂量为每个周期的第 1 天和第 2 天 90 mg/m2/天，利妥昔单抗的推荐剂量为每个周期的第 1 天 375 mg/m2（见【临床试验】），利妥昔单抗或苯达莫司汀的其他药品信息请参阅各自说明书相关内容。
既往未经治疗和复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：
如果未给输注前用药，应在输注本品至少 30 分钟之前，先给予患者抗组胺药和退热药。维泊妥珠单抗首次给药时采用 90 分钟静脉输注给药。应在输注期间和完成首次给药后至少 90 分钟期间监测患者是否发生输液相关反应。如果之前输注时对本品的耐受良好，在后续给药时可以采用 30 分钟输注给药，并且在输注期间和输注完成后至少 30 分钟期间对患者进行监测。
延迟或遗漏给药
如果在规定日期漏用了本品，应尽快给药，并调整给药时间表，以保持 21天给药间隔。
【不良反应】
- 周围神经病：本品治疗患者中有 30.5%~52.9%发生周围神经病，多数为 1~2 级，可能需要剂量调整或停药。
- 骨髓抑制：本品治疗患者中有 31.8%~45.7%发生中性粒细胞减少症，32.5%发生血小板减少症，可能需要暂停治疗或下调化疗剂量。
- 感染：本品治疗患者中有 48.3%发生感染，包括感染性肺炎和其他类型的感染，可能需要抗感染预防治疗或停药。
- 输液相关反应：本品治疗患者中有 13.3%发生输液相关反应，可能需要下调输注速率或中断输注。
- 胚胎-胎儿毒性：本品可能危害胎儿健康，应建议有生育能力的女性和男性在治疗期间和末次给药后一定时间内采取有效的避孕措施。
- 其他常见的副作用包括恶心、腹泻、贫血、发热、疲乏等。
【贮藏】
置于原包装盒中，于 2℃~8℃避光保存和运输。不得冷冻，不得振摇。
复溶后溶液和稀释后制备的输注溶液不得冷冻或直接暴露于阳光下，详见
【包装】
西林瓶装，1 瓶/盒。
【有效期】
30 个月。
【执行标准】
JS20220043
【批准文号】
30mg：国药准字 SJ20230004
140mg：国药准字 SJ20230003
【上市许可持有人】
名 称：Roche Pharma (Schweiz) AG
注册地址：Gartenstrasse 9, 4052 Basel, Switzerland
【生产企业】
企业名称（30mg）：F. Hoffmann-La Roche AG
生产地址（30mg）：Wurmisweg, Kaiseraugst, 4303, Switzerland
企业名称（140mg）：BSP Pharmaceuticals S.p.A.
生产地址（140mg）：Via Appia Km 65.561, 04013 Latina Scalo (LT)，Italy
【境内联系人】
名 称：上海罗氏制药有限公司
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道 1100 号 4 号楼
邮政编码：201203
电话号码：021-28922888
咨询电话：800-820-8780（固话）或 400-820-8780（手机）（人工接听时间周
一至周五 9:00~17:00）
传 真：021-50801800
由于说明书更新较快，如需参阅最新批准的中文说明书，请访问罗氏中国
网站：www.roche.com.cn
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