达雷妥尤单抗注射液（兆珂）说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应）

【药品名称】

通用名称：达雷妥尤单抗注射液

商品名称：兆珂® DARZALEX®

英文名称：Daratumumab Injection

【成份】

主要成份：达雷妥尤单抗。

辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。

【性状】

为无色至淡黄色的浓缩注射液。

【适应症】

本品适用于：

（1） 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。

（2） 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

（3） 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

【规格】

100mg/5ml/瓶

400mg/20ml/瓶

【用法用量】

与来那度胺联合用药治疗（4周为一个周期的给药方案）以及单药治疗的标准给药方案：

与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合治疗时的给药方案（6周为一个周期的给药方案）：

与硼替佐米联合用药的给药方案（3周为一个周期的给药方案）：

【副作用和不良反应】

在临床试验中，达雷妥尤单抗最常见的不良反应（≥20%）包括：

中性粒细胞减少症、上呼吸道感染、输注相关反应、血小板减少症、贫血、腹泻、便秘、外周感觉神经病变、咳嗽、外周水肿、恶心、发热、疲乏和呼吸困难。

常见严重不良反应（≥1%）为：感染性肺炎、发热和血小板减少症和中性粒细胞减少症。

达雷妥尤单抗主要的副作用和不良反应整理归纳如下：

严重的输注反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、喉水肿、肺水肿、缺氧以及高血压。其它输注反应包括鼻充血、咳嗽、寒战、咽喉刺激、呕吐以及恶心。此外，还包括过敏性鼻炎、鼻漏、哮鸣、发热、胸部不适、低血压、潮红、皮疹、瘙痒、流泪增加、头痛和心动过速。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

育龄女性/避孕：

育龄女性应在达雷妥尤单抗治疗期间以及停止达雷妥尤单抗治疗后3个月内采取有效的避孕措施。

妊娠：

尚无评估达雷妥尤单抗妊娠期用药风险的人体或动物数据。已知IgG1单克隆抗体在第一孕期之后可透过胎盘。因此，妊娠期间不得使用达雷妥尤单抗，除非认为对母亲的治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间妊娠，应告知患者胎儿面临的潜在风险。

哺乳：

尚不清楚达雷妥尤单抗是否会分泌进入人类或动物乳汁。

母体IgG可分泌至人乳中，但由于其在胃肠道中降解而未被吸收，因而不会大量进入新生儿和婴儿的体循环。

尚不清楚达雷妥尤单抗对新生儿/婴儿的影响。应在权衡母乳喂养对婴儿的获益以及治疗对母亲的获益后，再决定停止哺乳或终止本品治疗。

生育力：

尚无相关数据可以确定达雷妥尤单抗对男性或女性生育能力的潜在影响（见【毒理研究】）。

【儿童用药】

尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效。

【老年用药】

在2,397接受本品推荐剂量治疗的患者中，39%的患者年龄为65-74岁，15%的患者年龄为75岁或以上。不同年龄段患者之间并未观察到疗效上存在总体差异。老年患者的严重不良反应发生率高于年轻患者。在复发性和难治性多发性骨髓瘤患者（n=1,007）中，老年患者（≥65岁）中更常发生的最常见严重不良反应为感染性肺炎。在新诊断的不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中（n=854）中，老年患者（≥75岁）中更常发生的最常见严重不良反应为感染性肺炎。

【贮藏】

冰箱冷藏（2℃-8℃）。

请勿冷冻。

置于原包装中避光储存。

关于药品稀释后的贮存条件，请参阅【有效期】。

【包装】

配有橡胶密封塞和铝制易掀盖的1型玻璃小瓶，内装5 mL溶液，其中含100 mg达雷妥尤单抗。

配有橡胶密封塞和铝制易掀盖的1型玻璃小瓶，内装20 mL溶液，其中含400 mg达雷妥尤单抗。

包装规格：1瓶/盒。

【有效期】

未开启的药瓶

24个月。

稀释后

从微生物学的角度来看，除非打开/稀释的方法能够排除微生物污染的风险，否则应立即使用本品。如果不能立即使用，由使用者负责遵守使用期间的贮存时间和条件，在冷藏（2℃-8℃）避光条件下贮存不得超过24小时，之后在室温（15℃-25℃）和室内照明条件下不得超过15小时（包括输注时间）。

【执行标准】

进口药品注册标准：JS20210017

【批准文号】

100mg/5ml/瓶：S20190029

400mg/20ml/瓶：S20190030

【药品上市许可持有人】

名称：Janssen-Cilag International NV

注册地址：Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

【生产企业】

企业名称：Cilag AG

生产地址：Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen，瑞士（同时负责次级包装）

【国内联系方式】

名称：西安杨森制药有限公司

地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号

邮政编码：710304

电话号码：400 888 9988

传真号码：（029）8257 6616

网址：http://www.xian-janssen.com.cn

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