派安普利单抗（安尼可）使用说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应）

【药品名称】

通用名称： 派安普利单抗注射液
商品名称： 安尼可®
英文名称： Penpulimab Injection

【药品成分】

活性成份：派安普利单抗，通过 DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。

辅料：三水合乙酸钠，冰醋酸，山梨醇，聚山梨酯 80。

【药品性状】

本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。

【适应症】

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

【药品规格】

100mg（10mL）/瓶。

【用法用量】

推荐剂量：
本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为 200mg，每 2 周给药一次，直至疾病进 展或出现不可耐受的毒性。

给药方法：
本品应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。输液宜在60分钟内完成，无法耐受的患者可延长至120分钟。本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，派安普利单抗最常见（发生率≥10％）的不良反应包括：

甲状腺功能减退症、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、天门 冬氨酸氨基转移酶升高、贫血。
3 级及以上不良反应发生率为 19.6％，发生率≥1％的不良反应包括：

血小板计数降 低、贫血、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、肺部感染。

在专门针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床试验中，最常见（发生率≥10％）的不良反应为甲状腺功能减退症、发热、皮疹、贫血、骨骼肌肉疼痛、输液相关反应。

3 级及以上的不良反应发生率为 26.6％，发生率≥2％的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期：
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知人类中 IgG 可通过胎盘屏障，作为一种人 IgG1 亚型抗 体，本品可能会从母体转运至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期：

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 5 个月内停止哺乳。
避孕：
育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后 5 个月内采取有效避孕措施。 生殖力尚未进行本品对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】

尚未确立本品在 18 岁以下患者的安全性与疗效。

【老年人用药】

本品目前临床试验中＞65 岁老年患者占所有患者数的 21.9％，老年患者（＞65岁）与非老年患者（≤65 岁）所有级别的药物不良反应发生率分别为 68.6％和 83.5％、3 级及以上的药物不良反应发生率分别为 16.7％和 20.4％、导致暂停本品治疗的不良反应发生率分别为 15.7％和 18.5％、导致永久停止本品治疗的不良反应为 4.9％和 4.1％，临床试验中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【药品贮藏】

将药品于 2~8°C 的冷藏环境下避光保存和运输，避免剧烈晃动，请勿冷冻。

【药品包装】

1 瓶/盒。

【有效期】

24个月

【药品上市许可持有人】

企业名称：正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司 企业地址：上海市宝山区石太路 2288 号 3 幢 A1001 室

【生产企业】

企业名称：中山康方生物医药有限公司 生产地址：广东省中山市火炬开发区神农路 6 号 邮政编码：528437
电话号码：0760-89873998

传真号码：0760-89873900

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医学咨询电话：4007885028

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