丁苯酞软胶囊说明书（适应症、用法用量、不良反应）

【药品名称】

通用名称：丁苯酞软胶囊

英文名称：ButylohthalideSoftCapsules

商品名称：恩必普

【成份】

本品主要成份为丁苯酞

【性状】

本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。

【适应症】

用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

【规格】

0.1g

【用法用量】

根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(0.2g)，一日三次，十天为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据随访观察病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。

在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，不良反应发生率见表1： 对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现，以轻度为主，详见表2： 在丁苯酞Ⅳ期临床试验中，经对2050例患者的观察，未发现新的不良反应，总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据；恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时，未见新的不良反应。

【禁忌】

下列患者禁用：对本品过敏者。有严重出血倾向者。

【注意事项】

餐后服用影响药物吸收，故应餐前服用。 肝、肾功能受损者慎用。 用药过程中需注意转氨酶的变化。 本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，暂不推荐出血性脑卒中患者使用。 有精神症状者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

【儿童用药】

本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

【老年用药】

参见用法用量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无过量报道。

【贮藏】

密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

聚酯塑料瓶，24粒/瓶，36粒/瓶；铝塑包装，12粒/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS1 -(X-122)-2005Z

【批准文号】

国药准字H20050299

【生产企业】

石药集团恩必普药业有限公司

【核准日期】

2007年05月23日

【修改日期】

2009年02月23日

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