慢性病

盐酸二甲双胍缓释片说明书(适应症、用法用量、不良反应)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称

盐酸二甲双胍缓释片

英文名称

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets

商品名称

普康

成份

本品主要成份为盐酸二甲双胍,其化学名称为、1,1-二甲基双胍盐酸盐。

性状

本品为白色至类白色片

适应症

本品适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。

规格

0.5克*24片/盒

用法用量

口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(500mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可改为每日两次,每次2片(1000mg)。

不良反应

部分病人口服本品后胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹泻、腹痛便秘、腹胀、消化不良、胃灼热、以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

禁忌

2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况,既往有乳酸性酸中毒史者,以及对本品过敏者禁用。

注意事项

1.在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒,这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,则会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。

2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服用。

3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。

4.本品与磺脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。

5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。

6.应定期监测血糖. 糖化血红蛋白. 尿糖. 尿酮体情况。

7.部份病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是盐酸二甲双胍干拢了维生素B12的吸收,可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测血象,患者至少每年检查一次血液学参数。

8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。

9.发生皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。

药物相互作用

格列本脲:盐酸二甲双胍与格列本脲合用时,不会影响盐酸二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均降低。

速尿:单剂量的盐酸二甲双胍与速尿合用时,两药的药代参数均发生了变化,盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%,而肾清除率未发生显著变化,而速尿的AUC和Cmax分别降低了12%和31%,半衰期时间缩短了32%,但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。

硝苯吡啶:单剂量的盐酸二甲双胍与硝苯吡啶合用时,二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20%和9%,且能过尿的排泄增加,Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。

阳离子药物:例如:地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的,可能会与盐酸二甲双胍竟争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用,因此应仔细监测血糖情况并调整用量。

其它:会导致高血糖的药物与本品合用时,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等,可能会使血糖控制失调,应密切监测血糖情况,停用上述药物时,也应密切监测低血糖情况。

妊娠期妇女及哺乳期妇女用药

目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究,本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不确定。因此孕妇禁用本品,盐酸二甲双胍可通过乳汁分泌,因此,哺乳期妇女如必须使用,应停止授乳。

儿童用药

本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。

老年患者用药

老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退,因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。同城对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。

贮藏

密闭,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

包装

铝塑包装,每板8片,每盒3板。

有效期

24个月

 


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