抗癌药

注射用盐酸多柔比星说明书(适应症、用法用量、不良反应)

【药品名称】

通用名称:注射用盐酸多柔比星

英文名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection

注射剂辅料:本品辅料含乳糖、氢氧化钠。

【性状】

本品为橙红色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于急性白血病(淋巴细胞性和粒细胞性)、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。

【规格】

按C27H29NO11·HCl计算,(1)10mg(2)50mg

【用法用量】

静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。

临用前加灭菌注射用水溶解,浓度一般为2mg/ml。

本品能与葡萄糖氯化钠输液配伍,也能与某些抗肿瘤药物合并使用

1.成人常用量 单药为50~60mg/m2,每3~4周1次或一日20mg/m2。,连用3日,停用2~3周后重复,联合用药为40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,连用2周,3周重复。总剂量按体重面积不宜超过400mg/m2。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应(包括口腔溃疡)较每3周用药一次为轻。

2.联合化疗

(1)ABVD(多柔比星、博来霉素、长春新碱和达卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;

(2)CAF(环鳞酰胺、多柔比星和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌;

(3)CHOP(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松),主要用于非霍奇金淋巴瘤;

(4)FAM(氟尿嘧啶,多柔比星和丝裂霉素),主要用于胃癌;

(5)AC(多柔比星和阿糖胞苷),主要用于成人急性髓细胞性白血病;

(6)AOP(多柔比星、长春新碱和泼尼松),主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解;

(7)ACP(多柔比星、环磷酰胺和顺铂),主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等;

(8)COAD(环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和达卡巴嗪),主要用于软组织肉瘤和成骨肉瘤;

(9)CAO(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱)主要用于小细胞肺癌。

【不良反应】

1.骨髓抑制 为多柔比星的主要副作用。白细胞约于用药后10~14日下降至最低点,大多在三周内逐渐恢复至正常水平,贫血和血小板减少一般不严重。

2.心脏毒性 可出现一过性心电图改变,表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变,一般不影响治疗,少数患者可出现延迟性进行性心肌病变,表现为急性充血性心力衰竭,与累计剂量密切相关,大多出现在总量>400mg/m2的患者,这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象,多柔比星引起的心脏病变多出现在停药后1~6个月,心脏毒性可因联合应用其他药物加重。

3.消化道反应 表现为食欲减退、恶心、呕吐,也可有口腔黏膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。

4.脱发 发生率在90%以上,一般停药l~2月可恢复生长。

5.局部反应 如注射处药物外渗可引起组织溃疡和坏死。药物浓度过高引起静脉炎。

6.其他 少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常与蛋白尿、甲床部位出现色素沉着、指甲松离,在原先放射处可出现皮肤发红或色素沉着。个别患者出现荨麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。此外多柔比星还可增加放疗和一些抗癌药毒性。

7.白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时,特别是初次用多柔比星者,可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症,而致关节疼痛或肾功能损害。

【禁忌】

1.曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制的病人禁用。

2.心肺功能失代偿患者、严重心脏病患者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.周围血象中白细胞低于3500/μ1或血小板低于5万/μl患者禁用。

5.明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调患者禁用。

6.胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者禁用。

7.水痘或带状疱疹患者禁用。

【注意事项】

1.本品的肾排泄虽较少,但在用药后1~2日内可出现红色尿,一般都在2日后消失。肾功能不全者用本品后要警惕高尿酸血症的出现;痛风患者,如应用多柔比星,别嘌醇用量要相应增加。

2.少数患者用药后可引起黄疸或其他肝功能损害,有肝功能不全者,用量应予酌减。

3.用药期间需检查:

(1)用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验;

(2)随访检查周围血象(每周至少1次)和肝功能试验:

(3)应经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况,应劝病人多饮水以减少高尿酸血症的可能,必要时检查血清尿酸或肾功能。

4.过去曾用过足量柔红霉素,表柔比星及本品者不能再用。

5.本品可用于浆膜腔内给药和膀胱灌注,但不能用于鞘内注射。

6.在进行纵隔或胸腔放疗期间禁用本品,以往接受过纵隔放射治疗者,多柔比星的每次用量和总剂量亦应酌减。

7.外渗后可引起局部组织坏死,需确定静脉通畅后才能给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能透过胎盘,有引致流产的可能,妊娠期妇女用本品后,对胎儿的毒性反应有时可长达数年后才出现,因此孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

2岁以下幼儿慎用。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.各种骨髓抑制剂特别是亚硝脲类、大剂量环磷酰胺和甲氨蝶呤、丝裂霉素或放射治疗,如与多柔比星同用,后者一次量与总剂量均应酌减。

2.多柔比星如与链佐星(streptozotocin)同用,后者可延长多柔比星的半衰期,因此前者剂量应予酌减。

3.任何可能导致肝脏损害的药物如与本品同用,可增加多柔比星的肝毒性;与阿糖胞苷同用可导致坏死性结肠炎;与肝素、头孢菌素等混合应用易产生沉淀。

4.本品与柔红霉素呈交叉耐药性。与甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、丝裂霉素、博莱霉素、环磷酰胺以及亚硝脲类等则不呈交叉耐药性,且与环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、顺铂以及亚硝脲类药物同用,有不同程度的协同作用。

5.用药期间慎用活病毒疫苗接种。

【药物过量】

目前尚无明确资料。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

(1)10mg规格:玻璃瓶装,10mg/瓶,l瓶/小盒。

(2)50mg规格:玻璃瓶装,50mg/瓶,1瓶/小盒。

【有效期】

36个月

 


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