注射用盐酸表阿霉素说明书（适应症、不良反应、注意事项）

【药品名称】

通用名：注射用盐酸表阿霉素、盐酸表柔比星

英文名：Epirubicin Hydrochloride for Injection

本品化学名称为：（7S∶9S）-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O-（2,3,6-三去氧-3-氨基a-L-阿拉伯吡喃糖基）-5,12-萘二酮盐酸盐.

【性状】

本品为微带橙红色的疏松块状物。

【适应症】

用于治疗白血病，恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤，乳腺癌 、肺癌 、软组织肉瘤、胃癌 、肝癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。

【用法用量】

表阿霉素单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～90mg/m2，联合化疗时，每次50～60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

【不良反应】

1．与阿霉素相似，但程度较低，尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性；

2．其他不良反应有：脱发，60～90％的病例可发生，一般可逆，男性有胡须生长受抑；黏膜炎，用药的第5～10天出现，通常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊乱，如恶心、呕吐、腹泻；曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。

【禁忌】

1．禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。

2．已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的病人。

3．近期或既往有心脏受损病史的病人。

【注意事项】

1．关于心脏毒性

（1）可导致心肌损伤，心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明，表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明，表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2：1。在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生，并可能对相应的药物治疗无效）；

（2）对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人，表阿霉素心脏毒性的潜在危险可能增加；

（3）在确定表阿霉素最大蓄积剂量时，与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重；

（4）在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围（PEP/LVET），以及射血分数减低。对接受表阿霉素治疗的病人，心电监护是非常重要的，可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要，可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。

2．关于肝肾功能影响

（1）由于表阿霉素经肝脏系统排泄，故肝功能不全者应减量，以免蓄积中毒。中度肝功能受损者（胆红素1.4～3mg/100ml或BSP滞留量9～15％），药量应减少50％。重度肝功能受损者（胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15％）药量应减少75％；

（2）中度肾功能受损患者无需减少剂量，因为仅少量的药物经肾脏排出。表阿霉素和其他细胞毒药物一样，因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平，通过药物控制此现象的发生；另外，在用药1～2天内可出现尿液红染。

3．关于骨髓抑制

可引起白细胞及血小板减少，应定期进行血液学监测。

4．关于给药说明

（1）静脉给药，用灭菌注射用水稀释，使其终浓度不超过2mg/ml。

（2）建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后，再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险，并确保给药后静脉用盐水冲洗。

（3）表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好。

（4）不可肌肉注射和鞘内注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无定论性资料说明表阿霉素对人的生育力是否有不利影响，以及对胎儿是否有致畸作用或其他有害影响。但有实验资料提示表阿霉素与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似，在特定试验条件下，在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品，哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童用药无特殊要求。

【老年患者用药】

老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

【药物相互作用】

1．表阿霉素可与其他抗肿瘤药物合用，但表阿霉素用量应减低。联合用药时，不得在同一注射器内使用。

2．表阿霉素不可与肝素混合注射，因为二者化学性质不配伍，在一定浓度时会发生沉淀反应。

【药物过量】

本品总限量为按体表面积550～800mg/m2。

【规格】

10mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。

 

说明书来源: 国家药监局公布第二批化学药品说明书

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