妥拉美替尼获批上市
近日，中国国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准了科州药业的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平®）上市。这标志着中国首款自主研发的MEK抑制剂正式获得市场准入，为晚期黑色素瘤患者带来了新的治疗选择。
MEK抑制剂的作用
妥拉美替尼是一种选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，它通过抑制MEK1/2激酶的活性来发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗方案。
临床试验表现
妥拉美替尼在临床试验中显示出良好的药代动力学特性和安全性。与传统MEK抑制剂相比，妥拉美替尼的优势在于没有蓄积性，这可能会减少患者的副作用。
本次获批基于一项单臂、多中心关键Ⅱ期注册临床研究结果。2023年6月，科州药业在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报讨论的形式公布了妥拉美替尼治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的关键II期注册临床研究数据。
在该研究中，共纳入了100例晚期NRAS突变黑色素瘤患者，其中95例患者纳入有效性分析。
研究结果显示，客观缓解率（ORR）为34.7%，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，疾病控制率（DCR）为72.6%。中位持续缓解时间（DOR）为5.6个月；1年生存（OS）率为57.2%。此外，在既往接受过免疫治疗的患者中，ORR为39.1%。
未来展望
科州药业表示，妥拉美替尼还在开发用于治疗NRAS突变晚期黑色素、联合BRAF抑制剂治疗BRAF V600突变的转移性非小细胞肺癌，以及转移性结直肠癌。未来，妥拉美替尼有望惠及更多RAS突变相关的肿瘤患者。
妥拉美替尼的上市是中国药物研发领域的一个重要里程碑，它不仅为黑色素瘤患者提供了新的治疗希望，也展示了国内药企在创新药物研发上的实力。随着更多创新药物的问世，我们期待能为更多患者带来福音。
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