免疫治疗

帕博利珠单抗注射液(K药、可瑞达)说明书(适应症、用法用量、特殊人群)

药品名称

通用名称:帕博利珠单抗注射液
商品名称:可瑞达 Keytruda
英文名称: Pembrolizumab Injection
汉语拼音: Pabolizhu Ankang Zhusheye

药品成分

活性成份:帕博利珠单抗
辅料:L-组氨酸,蔗糖,聚山梨酯80,注射用水

药品性状

应为液体,基本不含可见颗粒。

适应症

  • 黑色素瘤

帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

  • 非小细胞肺癌

帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤
比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋2
巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)
基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌
(NSCLC)的一线治疗。
帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的一线治疗。

  • 食管癌

帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性
评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状
细胞癌(ESCC)患者的治疗。

  • 头颈部鳞状细胞癌

帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性
评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
患者的一线治疗。

规格

100mg/4ml

用法用量

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。帕博利珠单抗通过静脉输注
给药,每 3 周一次,每次持续至少 30 分钟。
用于治疗非小细胞肺癌、食管癌和头颈部鳞状细胞癌时的患者选择
对于以下患者,应根据其 PD-L1 阳性表达状态,选择使用帕博利珠单抗单
药治疗:
 一线局部晚期或转移性非小细胞肺癌,PD-L1 表达由国家药品监督管理局
批准的检测评估。
 二线局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌,PD-L1 表达经充分验证的检测评
估。
 一线转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌,PD-L1 表达经充分验3
证的检测评估。

推荐剂量:

 黑色素瘤:2 mg/kg
 非小细胞肺癌、食管癌或头颈部鳞状细胞癌:200 mg 固定剂量

给药方法:
帕博利珠单抗必须通过静脉输注30分钟以上。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

特殊人群

儿童人群:
帕博利珠单抗在儿童人群(<18岁)中的安全性和有效性尚不明确。无相关数据。
老年人群:
老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。

育龄期妇女:
育龄妇女在接受帕博利珠单抗治疗期间,以及最后一次帕博利珠单抗给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。

妊娠期:
尚无孕妇使用帕博利珠单抗的相关信息。妊娠期间给予帕博利珠单抗有潜在的风险,包括流产或死胎的比例増加。已知人免疫球蛋自G4(IgG4)能够穿过胎盘屏障;因此,作为一种IgG4,帕利珠单抗可能从母体传播给发育中的胎儿。除非孕妇的临床疾病需要使用帕博利珠单抗进行治疗,妊娠期间不得使用帕博利珠单抗。

哺乳期:
尚不清楚本品是否在人乳汁分泌。由于许多抗体可在人乳汁中分泌,不能排除本品对新生儿婴儿的风险。应权衡哺乳对胎儿的获益以及本品治疗对女性患者的获益,再决定是停止哺乳,还是停止帕博利珠单抗治疗。

生育力:
尚无关于帕博利珠单抗对于生育力潜在影响的临床数据。尚未开展帕博利珠单抗的生育力研究。猴1个月和3个月重复给药毒性试验中,帕博利珠单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响,但研究中的大部分动物尚未性成熟。

肾功能不全:
轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。帕博利珠单抗尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。

肝功能不全:
轻度肝功能受损患者无需剂量调整。帕博利珠单抗尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。

眼黑色素瘤:
帕博利珠单抗在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性数据有限。

药物过量

尚无关于帕博利珠单抗过量的信息。如果发生药物过量,必须密切监測患者不良反应的症状或体征,并进行适当的对症治疗。

药品储藏

将药瓶于2℃至8℃的冷藏环境下保存在原包装中,避光、避免冷冻、避免振荡。

药品包装

1支/盒

药品有效期

24个月

药品执行标准

进口药品注册标准:JS20150049

药品批准文号

进口药品注册证号:S20180019

生产企业

公司名称: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
地址: 1 Merck Drive P.O. Box 100. Whitehouse Station, NJ 08889 United States of America
生产厂名称: MSD Ireland (Carlow)
地址: Dublin Road, County Carlow, Carlow, Ireland
包装厂名称: Merck, Sharp& Dohme,Comp.
地址:4633 Merck Road, Wilson,NC27893,USA
国内联系方式:
电话:021-221188
传真:021-22118899


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