瑞维鲁胺片使用说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应）

【药品名称】

通用名称：瑞维鲁胺片

商品名称：艾瑞恩

【药品性状】

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【辅料】

本品含乳糖。有罕见的乳糖不耐受问题的患者不得使用本品。

【规格】

80mg

【适应症】

本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC) 患者。

【用法用量】

本品的推荐剂量为240mg (3片) ,每日一次，口服给药，需整片吞下。本品在进餐后或空腹时均可服用。患者还应同时接受雄激素剥夺治疗(ADT) ，即同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa) 治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

如果患者未能按时服药,应尽快在当天补服处方剂量。如果错过服药一整天,次日仍按正常剂量继续服药。

【特殊人群用药】

儿童及青少年：

尚未确定瑞维鲁胺在18岁以下的儿童或青少年患者中的安全性 和有效性。

老年人：

老年患者无需调整剂量。

肝功能不全：

轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。

目前尚无瑞维鲁胺在中度或重度肝功能损害患者中的相关数据， 故不建议此类患者使用瑞维鲁胺。

肾功能不全：

轻度肾功能损害的患者无需调整剂量。

目前尚无瑞维鲁胺在中度或重度肾功能损害患者中的相关数据， 故不建议此类患者使用瑞维鲁胺。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕：

尚不清楚精液中是否存在瑞维鲁胺或其代谢物。瑞维鲁胺可能对 发育中的胎儿造成伤害。在瑞维鲁胺治疗期间和末次给药后3个月内， 患者和具有生育能力的女性伴侣发生性行为时，应同时使用避孕套以 及另外一种高效避孕方法。

妊娠：

瑞维鲁胺禁用于妊娠期或计划怀孕的妇女。根据其 作用机制，妊娠期间使用瑞维鲁胺可能会对胎儿造成伤害。尚无妊娠女 性使用瑞维鲁胺的数据。

哺乳：

尚不明确瑞维鲁胺/代谢物是否会分泌至人乳汁中。不能排除对 哺乳婴儿的风险。哺乳期间不应使用瑞维鲁胺。

生育力：

尚无瑞维鲁胺对生育力影响的临床数据。根据动物研究结果，瑞维 鲁胺可能会降低有生育能力的男性的生育力。

【不良反应】

在临床试验中，瑞维鲁胺最常见的（发生率≥20%）副作用和不良反应是：

体重增加、高甘油三酯血症、骨骼肌肉疼痛、关节痛、高血压、上呼吸道感染、背痛、全身疼痛。

在临床试验中，瑞维鲁胺和比卡鲁胺常见副作用的对比如下图。

【贮藏】

密封，不超过30℃保存。

【包装】

本品采用聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔热合密封的双铝板包装。21片/板，4板/盒。

【有效期】 18个月

【执行标准】 YBH07272022

【批准文号】

国药准字H20220016

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