第三代靶向肺癌药Tagrisso（omisertinib）获英国批准

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）肺癌新药Tagrisso（omisertinib）日前在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终指南，推荐将Tagrisso（osimertinib）作为癌症药物基金（CDF）范畴内的用药选择，用于既往接受表皮细胞生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）一线治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

据估计，在英国，每年确诊肺癌的患者超过4.55万例，其中大约87%的病例为非小细胞肺癌（NSCLC）；而在NSCLC病例中，大约有12%携带EGFR突变。大部分EGFR突变阳性NSCLC患者会因为一个名为T790M的继发突变（secondary mutation）而对现有的靶向疗法（EGFR-TKIs）产生耐药性，通常在治疗大约一年时间后病情复发，因此该领域对新的治疗选择存在着一个明确而迫切的医疗需求。

Tagrisso是第三代EGFR-TKI，旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性，包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。Tagrisso是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物，目前已获美国、欧盟、日本批准上市。

Tagrisso可同时抑制EGFR激活敏感突变（EGFRm）和T790M耐药突变。据估计，接受当前EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFRm NSCLC群体中，高达2/3的患者产生T790M耐药突变，治疗选择十分有限。而Tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择。

阿斯利康对Tagrisso抱有很高的期望，预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。目前，阿斯利康正在开展AURA3 III期研究，该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，研究中将Tagrisso与含铂双重化疗方案进行了对比。此外，阿斯利康也正在调查Tagrisso作为辅助疗法以及转移性NSCLC（包括脑转移）的一线治疗，以及Tagrisso与其他药物的组合疗法。

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