芬太尼透皮贴剂说明书（适应症、用法用量、不良反应）

【药品名称】

通用名称：芬太尼透皮贴剂

英文名称：FentanylTransdermalSystem

商品名称：芬太克

【成份】

本品主要成份：芬太尼

【性状】

本品是一种长方形、透明的透皮贴剂。

【适应症】

本品用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。

【规格】

芬太尼透皮贴剂有二种不同规格

【用法用量】

芬太尼透皮贴剂的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。

芬太尼透皮贴剂应在躯干或上臂非刺激及非辐射的平整表面应用。使用部位的毛发(最好是无毛发部位)应在使用前予以剪除(不需用剃须刀剃净)。在使用芬太尼透皮贴剂前若需清洗应用部位，则需使用清水，不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它制剂，因其可能会刺激皮肤或改变芬太尼透皮贴剂的特性。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。

芬太尼透皮贴剂应在打开密封袋后立即使用。在使用时应用手掌用力按压30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。

芬太尼透皮贴剂可以持续贴敷72小时。在更换贴剂时，应在另一部位使用新的芬太尼透皮贴剂。几天后才可在相同的部位上重复使用。

初始剂量选择

芬太尼透皮贴剂的初始剂量应依据患者阿片类药物的应用史，包括对阿片类药物的耐受性，同时应考虑患者的一般状况和医疗状况。未使用过阿片类药物的患者应以芬太尼透皮贴剂的最低剂量25μg/小时为起始剂量。

对于使用过阿片类药物的患者：应按下述过程将口服或肠外给药转为应用芬太尼透皮贴剂。 计算以前的24小时止痛药需要量。 应用表1将上述需要量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡10mg相等的等效止痛剂量。 表2列出了吗啡的24小时口服剂量以用于转换为芬太尼透皮贴剂的剂量。 请使用该表将上述需要量转换为等效的口服吗啡剂量。表1．止痛作用等效转换在首次使用阿片类药物和已对阿片类药物耐受的患者中，对芬太尼透皮贴剂的最大止痛效果，不能在使用后的24小时内进行评价。这是因为在使用本贴剂后最初的24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。

在开始使用芬太尼透皮贴剂后，以前的止痛治疗逐渐消除直至达到芬太尼的止痛效果。剂量的调整及维持治疗每72小时应更换一次芬太尼透皮贴剂贴剂，剂量应依据个体情况逐渐增加直至达到止痛效果。若在开始使用后，止痛效果不满意可在3天后增加剂量。此后，每3天可进行一次剂量调整。剂量增加的幅度通常为25μg/小时。但同时应考虑附加的其它疼痛治疗(口服吗啡90mg/日≈芬太尼透皮贴剂25μg/小时)及患者的疼痛现状。当剂量大于100μg/小时以上时，可以使用一片以上的芬太尼透皮贴剂贴剂。患者可能定时需要短效的止痛剂，以治疗突发性疼痛。在芬太尼透皮贴剂剂量超过300μg/小时时，一些患者可能需要增加或改变阿片类药物的应用方法。

终止芬太尼透皮贴剂的治疗若需停止应用芬太尼透皮贴剂时，替代芬太尼透皮贴剂治疗的其它阿片类药物，应从低剂量开始，缓慢逐渐增加剂量。这是因为芬太尼血清浓度在除去贴剂后逐渐降低，在17小时或更长的时间后，芬太尼的血清浓度可降低50%。一般来说，阿片类止痛剂应逐渐停药。因本品未进行临床研究，以上用法用量根据上市同品种制定。

【不良反应】

与阿片类药物相关的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘；低血压、心动过缓；嗜睡；头晕、头痛；精神错乱；幻觉；欣快；瘙痒；出汗及尿潴留。与所有的强效阿片类制剂相同，最严重的不良反应为肺通气不足。偶见皮肤反应的报道，如发红，红斑及刺痒。这些反应通常在去除贴剂后24小时内消失。在某些从以前的阿片类镇痛药改用芬太尼透皮贴剂的患者中，可能会出现阿片类药物的戒断症状，如：恶心、呕吐、腹泻、焦虑和寒颤。

【禁忌】

芬太尼透皮贴剂禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。芬太尼透皮贴剂不应用于急性或手术后疼痛的治疗，因为在这种情况下没有机会在短期内逐渐增加芬太尼的用量，并且可能会导致严重的或威胁生命的肺通气不足。

本品禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病与截瘫病人不受年龄限制)。

【注意事项】

因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂后逐渐下降并且在17(13-22)小时后降低大约50%，所以出现严重不良反应的患者应在停止使用芬太尼透皮贴剂后继续观察24小时。

本品是麻醉药品控释剂，使用本品治疗时，每张处方最大量为15日用量。

在芬太尼透皮贴剂使用前后，均应将其置于儿童不易拿到处。

不能将本品分拆、切割或以任何其他方式损坏，因为这样会导致芬太尼的释放失控。

呼吸抑制与所有的强效阿片类药物相似，一些患者在使用芬太尼透皮贴剂时可能会出现明显的呼吸抑制；必须注意观察药物对患者的此类影响。呼吸抑制可能会持续至停止使用芬太尼透皮贴剂后。呼吸抑制的发生率随芬太尼透皮贴剂剂量的增加而增加。请参照【药物过量】中有关呼吸抑制的说明。作用于中枢神经系统的药物可能会增加呼吸抑制的发生(请参照【药物相互作用】项)。

慢性肺疾病患者对于伴发有慢性阻塞性或其它肺疾病患者，芬太尼透皮贴剂可能会产生较多的严重不良反应。在这些患者中，阿片类药物可能会使呼吸力降低，气道阻力增加。药物依赖性在重复使用阿片类药物后可能会出现耐受和机体依赖。罕见由于服用阿片类药物引起的医源性成瘾。颅内压增加者对CO2潴留可能引起颅内效应的患者，对患有如颅内压升高，意识损害者或昏迷的患者可能对二氧化碳潴留引起的颅内作用敏感，故在使用芬太尼透皮贴剂时应特别注意。

心脏疾病患者芬太尼可能会产生心动过缓，因此缓慢型心律失常患者使用本品时应特别注意。

肝脏疾病患者因为芬太尼在肝脏中被代谢成为无活性的代谢产物，故肝脏疾患可延迟其清除。肝硬化患者单次使用芬太尼透皮贴剂时尽管其血清浓度有升高的趋势，但其药代动力学不改变。对于伴有肝功损害的患者应仔细观察芬太尼的毒性症状，必要时可减量。

肾脏疾病患者少于10%的芬太尼以原形形式由肾脏排泄，与吗啡不同的是无已知的活性代谢产物由肾脏排泄。对肾衰的患者静脉注射芬太尼后所获得的数据表明透析可改变芬太尼的分布，并可影响其血清浓度。伴有肾功能损害者使用芬太尼透皮贴剂后，必须仔细观察芬太尼的毒性症状，必要时可减量。发烧患者/外部发热源的应用药代动力学模型表明若皮肤温度升至40℃时，血清芬太尼的浓度可能提高大约1/3。因此，发烧的患者使用芬太尼透皮贴剂时应监测其阿片类药物副作用，必要时应调整芬太尼透皮贴剂的剂量。

告知所有患者应避免使用芬太尼透皮贴剂的部位直接与发热源接触，如：加热垫、电热毯、加热水床、烤灯、强烈的日光浴、热水瓶、蒸汽浴及热涡矿泉浴。对驾驶和操纵机器能力的影响芬太尼透皮贴剂可能会影响从事如驾驶汽车或操纵机器在内的具有潜在性危险工作所需的脑力和/或体力。使用后贴剂的处理复诊时，将用过的贴剂放入回收袋，送回医院药房。未用过的贴剂应送回医院药房。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关对胎儿发育可能产生副作用的芬太尼安全性资料尚未建立。因此，芬太尼透皮贴剂不能应用于可能已怀孕的妇女，除非根据医生的判断，其潜在的利益大于其危害。芬太尼可被分泌入人乳汁。因此对于正在哺乳的妇女不推荐使用本品。

【老年用药】

对老年患者静脉注射芬太尼后的研究数据表明，芬太尼在老年患者体内的清除率下降，半衰期延长，他们可能比年轻患者对药物更敏感。对芬太尼透皮贴剂的研究表明，尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势，其芬太尼药代动力学与年轻患者无显著差异。应仔细观察老年患者使用芬太尼时的毒性症状，必要时可减量。

【药物相互作用】

同时应用其它他中枢神经系统抑制剂，包括阿片类药物、镇静剂、催眠药、一般麻醉剂、酚噻嗪类药物、安定类药物、骨骼肌松驰剂、镇静性抗组胺药及酒精饮料，可产生成瘾性抑制作用；可能发生肺通气不足、低血压及深度的镇静或昏迷。因此，在合并使用中枢神经系统活性药物时应对患者进行特别护理和观察。

【药物过量】

芬太尼过量时表现为其药理作用的延伸，最严重的影响为呼吸抑制。发生呼吸抑制应立即采取解救措施，包括去除芬太尼透皮贴剂贴剂、机体刺激或言语刺激患者。随之可使用特异性阿片类药物拮抗剂如纳络酮。过量所引起的呼吸抑制的持续时间可能比阿片拮抗剂的作用时间长。应仔细选择静脉注射拮抗剂的时间间隔以免在去除贴剂后有可能出现再次麻醉；可能需要重复注射或静脉滴注纳络酮。麻醉作用的逆转可能会导致疼痛的急性发作和儿茶酚胺的释放。在临床情况允许的情况下，应建立并维持人工气道，若可能应采用口咽部气道或气管插管并吸氧及辅助或控制呼吸。应保持体温及保证水分摄入。若发生严重或持续的低血压，应考虑是否血容量过低，并进行适当的输液治疗。

【贮藏】

15-25℃密封保存。

【包装】

一贴/袋，2袋/盒和5袋/盒。

【有效期】

18个月

 

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