抗癌药

注射用盐酸拓扑替康说明书(适应症、用法用量、不良反应)

【药品名称】

通用名称:注射用盐酸拓扑替康

商品名:艾妥

英文名:Topotecan Hydrochloride for Injection

【注射剂辅料】

酒石酸和甘露醇

【性状】

本品为淡黄色至黄色或淡黄绿色的疏松块状物或粉末。

【适应症】

小细胞肺癌。

晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

【规格】

2mg

【用法用量】

1.剂量:推荐剂量为每日1.2mg/m2,静脉输注30分钟,持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用,使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。

2.注射液配制:用无菌注射用水lml溶解本品lmg比例溶解本品,按每日1.2mg/m2剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。

3.特殊人群的剂量调整

肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5~l0mg/dl)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。

肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40~60ml/分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20~39ml/分钟)剂量调为0.6mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

老年人:除非肾功能不全,一般不作剂量调整。

过量:目前尚不清楚本品过量的解毒方法,过量的主要并发症是骨髓抑制。

【不良反应】

1.血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血象,在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3,血小板恢复至100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G—CSF或辅注成份血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。

2.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。

3.皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。

4.神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。

5.呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此而造成死亡,但应引起医生的重视。

6.肝脏:有时出现肝功能异常,氨基转移酶升高。

7.全身:乏力、不适、发热。

8.局部:静脉注射时,若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。

9.过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。

【禁忌】

1.对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。

2.严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500/mm3者。

3.妊娠、哺乳期妇女。

【注意事项】

1.本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。

2.由于可能发生严重的骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。

3.本品是一种细胞毒抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行,如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在黏膜或角膜上,用水彻底冲洗。

4.本品在避光包装内,温度20~25℃时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在20~25℃可保存24小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

除非肾功能不全,一般不作剂量调整。

【药物过量】

目前尚不清楚本品过量的解毒方法,过量的主要并发症是骨髓抑制。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

西林瓶,1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

 


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