注射用异环磷酰胺说明书（适应症、用法用量、不良反应）

【药品名称】

通用名称：注射用异环磷酰胺

英文名：Ifosfamide for Injection

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。

【规格】

1.0g

【用法用量】

本品用灭菌注射用水溶解后再用0.9%氯化钠注射液500~1000ml进一步稀释后缓慢静脉滴注，持续至少30分钟以上。

单药治疗 静脉注射按体表面积每次1.2～2.5g/m2，连续5日为一疗程。

联合用药 静脉注射按体表面积每次1.2～2.0g/m2，连续5日为一疗程。

下一疗程应间隔3～4周或在血液毒性恢复后（血小板100000/µl，白细胞4000/µl）再给药。最大剂量为18g/m2。

为预防膀胱毒性，应大量摄入水，每日经口服或静脉内输入2L液体。同时使用预防出血性膀胱炎保护剂，如美司钠。在给药同时及给药后4小时、8小时，分别给予美司钠溶于生理盐水中静脉注射。通常美司钠用量为异环磷酰胺每日总量的20%。

肝肾功能受损的患者给药剂量尚未确定。

【不良反应】

只用异环磷酰胺单药的病人，限制剂量的毒性是骨髓抑制和尿毒性。剂量分次应用，大量摄入水，并用保护剂如美司钠，能显著减少出血性膀胱炎并发血尿，特别是肉眼可见血尿的发生率。每日剂量1.2g/m2，连用5日，如发生白细胞减少，通常是轻度至中度的。其他显著的副作用有脱发、恶心、呕吐和中枢神经系统毒性。

1、血液学毒性：骨髓抑制是剂量相关和限制剂量的毒性。主要是白细胞减少，其次是血小板减少。每日单用异环磷酰胺1.2g/m2，连用5日的病人有50%可出现白细胞数低于3000/µl。在此剂量下大约20%的病人发生血小板减少（<100000/µl）。如用较高的剂量，几乎都有白细胞减少。总剂量10~12g/m2疗程，有一半病人的白细胞低于1000/µl，8%的病人血小板低于50000/µl。骨髓抑制通常是可逆的，每3~4周可再给予治疗。当异环磷酰胺与其他骨髓抑制药合用时，必须调整剂量。发生严重骨髓抑制的病人可能增加感染的危险。

2、消化系统：接受本药治疗病人的58%发生恶心和呕吐，通常可用标准的止吐疗法控制。其他胃肠副作用有厌食、腹泻，有些病例发生便秘。

3、泌尿系统：尿道毒性有出血性膀胱炎，尿痛，尿频和其他膀胱刺激症状。用本药治疗病人的6%至92%发生血尿。通过大量摄入水，剂量分次给予和保护剂如美司钠的应用，可显著减少血尿的发生率和严重度。每日剂量1.2g/m2，连用5日，未用保护剂的病人，约有一半出现显微镜检查的血尿，大约8%患者有肉眼可见的血尿。

单用异环磷酰胺治疗病人的6%发生肾毒性。临床指征为血尿素氮（BUN）或血清肌酐的升高，或肌酐清除率的降低，通常是暂时的。这些可能与肾小管的损伤有关。有报告1例偶发的肾小管酸中毒进展至慢性肾衰竭，在极少的情况下也发生蛋白尿和酸中毒。有一项研究，本药应用剂量每日2~2.5g/m2，共4日，31%的病人发生代谢性酸中毒。也报告有肾小管酸中毒，Fanconi综合症和肾病性佝偻病。因此建议密切监测血清和尿化学，包括磷、钾、碱性磷酸酶和其他适宜的化验检查。应采用适当的代替疗法。

4、中枢神经系统：接受本药治疗病人的12%，出现中枢神经系统副作用。最常见的有嗜睡、精神错乱、抑郁性精神病和幻觉。其他少见的症状有眩晕。定向力丧失和脑神经功能障碍。偶尔报告有癫痫发作和致死性昏迷。肾功能改变的病人中枢神经系统毒性的发生频率较高。

5、其他：用异环磷酰胺单药治疗的病人，约有83%发生脱发。合并用药时其发生率可达100%，取决于化疗方案中的其他药物。3%的病人出现肝脏酶和（或）胆红素的升高。其他少见副作用有：静脉炎、肺的症状，不明原因发热、过敏反应、口腔炎、心脏毒性和多神经病。

长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

【禁忌】

严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、双侧输尿管阻塞者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、泌尿系统：异环磷酰胺的应用常并发泌尿系统的毒副作用，特别是出血性膀胱炎，因此建议给予本药每一剂量前要作尿常规分析。如果显微镜检查有血尿（每高倍视野所见红细胞多于10个），应停用，直至完全消除血尿。以后本药的应用要同时大量喝水或注射大量的水溶液。

2、造血系统：异环磷酰胺与其他化疗药合用，常出现严重的骨髓抑制，因此建议密切监测血液学指标。在每次用药前和适当的间隔时间要作白细胞、血小板计数与血红蛋白测量。除非临床必需，白细胞少于2000/µl和（或）血小板少于50000/µl的病人，不应给予异环磷酰胺。

3、中枢神经系统：异环磷酰胺治疗后报告神经症状有：嗜睡、精神错乱、幻觉，有些情况下出现昏迷。发生这些症状时停止应用本药。这些症状通常是可逆的，可采取对症的支持疗法直至其完全消失。

4、异环磷酰胺在以下情况应慎用：肝肾功能受损者；骨髓功能受损者，如白细胞减少，粒细胞减少；广泛的骨髓癌转移；先作了放射治疗，或以前用了其他细胞毒药物治疗的；低蛋白血症；育龄期妇女。

5、实验室检查：治疗期间病人的血液（特别是中性白细胞和血小板）应定期检测，以了解造血抑制的程度。也应定期检查尿中的红细胞，它可出现在出血性膀胱炎之前。

6、本品水溶液不稳定，须现配现用。配药时应戴手套，不慎接触本品时，可能发生皮肤反应，应立即用肥皂和清水彻底清洗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

​动物研究显示本品有致突变、致畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天畸形，妊娠妇女禁用。本品可在乳汁中排出，在开始用药时必须终止哺乳。

【儿童用药】

​尚不明确

【老年用药】

​尚不明确

【药物相互作用】

（1）先前应用顺铂患者，可加重异环磷酰胺的骨髓抑制、神经毒性和肾毒性。

（2）同时使用抗凝血药物，可能导致出血危险。

（3）同时使用降血糖药，可增强降血糖作用。

（4）与其他细胞毒药物联合应用时，应酌情减量。

（5）用药时接种活疫苗（如轮状病毒疫苗），将增加活疫苗感染的风险，接受免疫抑制化疗的病人不能接种活疫苗。

（6）同时进行放疗，可使放疗引起的皮肤反应加重。

【药物过量】

​异环磷酰胺过量中毒时无特殊解毒药。一般采用支持疗法，以维持患者生命。

【贮藏】

遮光，密封，在冷处（2～10℃）保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶，1支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

​国家食品药品监督管理局标准YBH25882005及《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20057626

【生产企业】

企业名称：广东岭南制药有限公司

生产地址：广州市天河区沙河龙眼洞

邮政编码：510520

电话号码：020-37216243

传真号码：020-37216284

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