肾癌药

飞尼妥(依维莫司片)

【药品名称】
商品名:飞尼妥
通用名:依维莫司片


【适应症和用途】
AFINITOR是一种激酶抑制剂适用于以下患者的治疗:
(1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。
(2)室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA)伴随结节性脑硬化(TS) who 需要治疗性干预但不是手术切除备选者。SEGA体积变化分析AFINITOR的有效性。未曾显示临床效益例如疾病-相关症状改善或总生存增加。


【剂量和给药方法】
晚期RCC:
(1)10 mg每天1次有或无食物。
(2)对有Child-Pugh类别B肝受损患者,减低AFINITOR剂量至5 mg每天1次。
(3)如需要中度CYP3A4抑制剂和/或P-醣蛋白(PgP),减低AFINITOR剂量至2.5 mg每天1次;如耐受,考虑增加至5 mg每天1次。
(4)如需要CYP3A4的强诱导剂,增加AFINITOR剂量以5 mg增量至最大20 mg每天1次。
SEGA:
(1)初始剂量根据体表面积与随后调整至得到谷浓度5-10 ng/mL。
(2)如需要中度CYP3A4抑制剂和/或PgP,减低AFINITOR剂量约50%,随后给药应根据治疗性药物监测(TDM)。(2.4)
(3)如需要CYP3A4的强诱导剂,加倍AFINITOR剂量。随后给药应根据TDM。
为处理不良药物反应可能需要剂量减低和/或中断治疗。


【禁忌证】
对依维莫司,对其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物,或对辅料任何组分超敏性。


【警告和注意事项】
(1)非-感染性肺炎:监查临床症状或放射学变化;曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决,和考虑使用皮质甾体。
(2)感染:增加感染的风险,有些致命性。监视征象和症状,和及时治疗。
(3)口腔溃疡:口溃疡,口炎,和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。(5.3)
(4)实验室检验改变:可能发生血清肌酐,血醣,和脂质的升高。还可能发生血红蛋白,嗜中性,和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能,血醣,脂质,和血液学参数。
(5)免疫接种:避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。
(6)妊娠中使用:当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。


【不良反应】
晚期RCC:最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎,感染,虚弱,疲劳,咳嗽,和腹泻。
SEGA:最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎,上呼吸道感染,鼻窦炎,中耳炎,和发热。


【药物相互作用】
(1)强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。
(2)中度CYP3A4和/或PgP抑制剂:如需要联用, 谨慎使用和减低AFINITOR剂量。
(3)强CYP3A4诱导剂:避免同时使用。如不能避免联用,增加AFINITOR的剂量。


【特殊人群中的使用】
(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳,考虑药物对母亲的重要性。
(2)肝受损:在有Child-Pugh类别C肝受损患者中不应使用AFINITOR。对晚期RCC有Child-Pugh类别B肝受损患者,减低AFINITOR剂量。对SEGA有Child-Pugh类别B肝受损患者,可能不需要调整至起始剂量;然而,随后给药应根据TDM。


【生产企业】
瑞士Novartis Pharma Stein AG


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